...，不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程的各项规 定进行试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量肌内注射 预防 一次250 单位 治疗 3000～6000单位贮藏液体制剂在2 ～8 ℃的...
...至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。检查 照《中国生物制品规程》中人血白蛋白制造及检定规程的各项规定进行 试验，均应符合规定。类别生物制品。剂量静脉滴注 用量遵医嘱贮藏液体制品在2 ～8 ℃的暗处保存。干燥制品在10℃以下阴暗干燥处保 ...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和...
...数量，以及贮存日期。4 储存的半成品、成品应填写库存货位卡及分类帐，由专人负责保管、整理，进出均需及时填写并签字。5 各种半成品瓶口须严密包扎或封口。6 各种半成品、成品按各该制品制造及检定规程所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和...
...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。[B]A细胞株的要求[/B]用于疫苗生产的人二倍体细胞株（以下简称细胞株）须按下列规定进行全面检定。新建立细胞株，应按《新生物制品审批办法》进行审批。1 建立细胞株必须具备...
...浓度的检定，规程规定“在静态条件下，用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算，得出结论（所谓静态条件，即在不开泵的情况下，把样品直接注入样品池）。但由于近年来液相色谱仪结构设计有了较大的改变，尤其是计算机工作站的引入，使它的超作方式更为...
...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
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