...国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。特此通告 附件：含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂品种目录 ...
...二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能...
...报批的中药新药有几百种，但质量不高，大部分都是把古方、秘方或老中医经验方修修改改，然后用几种药理模型说明其主要药效学，再根据其功能主治设计相应的病症作为临床试验的根据。一方面中医治病的方剂是根据“证”来设计的，而临床试验和新药审批大部以“病...
...《中药法规》 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物的临床试验 第四章 新药申请的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的...
...赛弗吉生物系统公司（纳斯达克代码：CIPH）赛弗吉诊断分公司日前宣布蛋白质芯片系统[Proteinchip(R)]已经通过了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的医疗设备审批（审批号：SFDA(I) 20032400768)。 这表明...
...（一九八七年十月二十八日卫生部发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品■［此处缺少一些内容］■六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性...
...剂型、改包装、改规格等途径获取新药资格，进而谋取单独定价的急功近利的做法遇到了障碍。新的管理办法给仿制药的审批增加了难度，大大提高了药品研发的门槛，控制了我国制药企业主要以仿制药为主，而缺乏创新能力的现状。大批主要依靠仿制药盈利的企业生存...
... 这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前必须经过评价安全性和有效性的临床试验，严格记录并报告试验中的不良事件，并赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。可以说，在药品研究中准确、及时、...
...中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入。与此同时，国家将在中药出口、种植、资源保护、扶贫计划、西部开发以及中药创新产品的审批等方面给予优惠政策。不难想象，有了良好的政策引导，在我们中医药研究工作者的共同努力下，我国的中药新药研发工作必将...
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