...分期 1.Ⅰ期临床试验是在人体进行的新药试验的起始期，主要是观察药物的安全性，确定用于临床的安全有效剂量和给药方案，包括药物耐受性试验，药代动力学和生物利用度研究的小规模临床试验。 2.Ⅱ期临床试验是通过随机对照临床试验评价药物的疗效和安全性...
...直到目前正炒得沸沸扬扬的减肥药诺美亭发生的不良药害事件，都是由厂家主动向有关主管部门报告的。前不久，美国一种刚上市几个月的新药被发现有较为严重的不良缺陷，厂家就主动要求撤消生产和销售。 我国1999年开始试行的《药品不良反应监测管理办法》虽...
...不久前在澳大利亚悉尼召开的第二十届国际血栓疾病与止血治疗大会（ISTH）上，拜耳医药保健公司宣布，用于防治静脉血栓栓塞（VTE）的新型口服第十凝血因子直接抑制剂BAY59-7939在II期临床研究中，两项大型随机研究试验中安全性和有效性...
...目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清热利湿的作用，其主要成分黄酮类化合物可显著降低尿蛋白、尿NAG，减轻肾小管间质损伤。他们从黄葵中精制提炼出黄葵胶囊，经...
...从江苏康缘药业股份有限公司获悉，该公司与江苏省药品不良反应监测中心共同开展的热毒宁注射液万例ADR临床监测已于近日顺利完成。通过为期1年的工作，本次ADR临床监测取得了良好的研究成果，不仅全面考察了热毒宁注射液在上市后大规模人群使用时的...
...第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原临床试验单位要继续观察该新药的疗效和毒副反应或疗效不确切者，由卫生部决定停止...
...进口药，绝大多数的使用临床年限已超过了两年，安全性和疗效基本得到了认定。按《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》规定，国产新药进入医保药品目录前必须得到“超过两年临床使用”的安全保证，因此国产新药达不到年限不能进入医保目录，这也是情理之中的事情...
...中国医药报讯 2006年至今，黑龙江省黑河市食品药品监管局ADR监测完成数量已达到了往年的8倍以上，同时，在报告质量上有所突破，在全国新的和严重的ADR病例报告占比不足5%的情况下，该市率先达到了11%。 据悉，该局将ADR监测与药品市场...
...机遇凸显 我们如何把握 ----张礼和院士谈新药研发趋势及我们的任务 2003年11月17日 人类基因组计划的初步完成是生命科学一个具有里程碑意义的大事，对药物研究必将产生深远的影响，这些影响主要表现在哪些方面？对以后的新药研究会产生什么...
...制剂的检验外，还负责外购药品质量的检测。必须指出的是，许多药品，特别是新药，还需要通过上市使用一段时间后，经过长期的、大量的调查、统计和分析，进行再评价，才能发现其毒副反应。为此，许多国家都在努力、逐步完善药品不良反应监测和药品质量信息反馈...
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