...浓度的检定，规程规定“在静态条件下，用注射器注入标准物质”然后用最小检测限公式计算，得出结论（所谓静态条件，即在不开泵的情况下，把样品直接注入样品池）。但由于近年来液相色谱仪结构设计有了较大的改变，尤其是计算机工作站的引入，使它的超作方式更为...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...抗-HBc-IgM 乙肝核心抗体-IgM(hepatitis B core antibody IgM,抗-HBc-IgM)是乙型肝炎病毒感染特异性的血清学标志。机体受病毒感染后，体液免疫反应首先产生以IgM为主的免疫球蛋白，随后IgM抗体...
...乙肝核心抗体-IgM(hepatitis B core antibody IgM,抗-HBc-IgM)是乙型肝炎病毒感染特异性的血清学标志。机体受病毒感染后，体液免疫反应首先产生以IgM为主的免疫球蛋白，随后IgM抗体滴度下降，而IgG...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...研制成功的。目前，其样品已经通过中国药品生物制品检定所检测，各项检定指标均符合《中国生物制品规程》，将用于临床治疗。 这个产品是利用先进的蛋白提纯工艺从非典康复者血液中提纯而制成的，专门针对非典病毒的特异性抗原体反应，能够迅速清除非典病毒，防止...
...符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中的有关要求。3 免疫与采血3.1 马匹免疫采血按《抗毒素生产马匹免疫方法》中的要求及规定进行。3.2 基础免疫、超免疫根据基础免疫情况，制定超免疫计划。免疫注射量应逐渐递增，可视注射反应而定。3.3 ...
...家兔、豚鼠和鸡胚各一组。每组动物或鸡胚接种受检细胞不应少于107。按表2所列要求进行试验和观察。如80%以上动物和鸡胚健存，此试验为通过。2.2.2.4 其他检查细胞株传代过程中，至少于2个不同世代水平进行包涵体、乙型肝炎表面抗原及电镜检查...
...第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和...
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