案例 近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片 山药 质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此 山药 的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微鉴别特征出现大量成片石细胞，而正品应无成片石细胞。其检验依据是《甲省中药炮制规范》。该市药品监督管理部门接到报告书...
近年来，随着新剂型和给药系统的开发，药用辅料的应用越来越广泛，它们在药物成型、保持制剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的不良反应等方面发挥出积极作用。辅料应是非活性的，所以，一出现药物不良反应，人们往往归之于活性成分。事实上，辅料并非惰性，临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的，尽管发生的频率极低，却涉及人体心、血液、肺、消化系统、眼、皮肤等多器官、...
中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 采访中，许多专家都指出...
卫生标准 (health standards)，以保障各类人群健康为直接目的而正式批准颁布的针对与人的生存、生活、劳动和学习有关的各种自然和人为环境因素和各件所作的一系列量值规定，和为保证实现这些规定所必须的技术行为规定。前者又包括最适范围和容许限量，均是量值标准，后者是技术行为标准。它们都是以人或实验动物的健康效应或 生理学 变化为主要依据而制订的。现阶段...
...儿童在不同生长发育期各器官的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物有效成分外，药用辅料也是直接影响到药物安全性的重要因素之一。 据了解上述申请药品除含有三种主要治疗成分和大量蔗糖外，处方中有抑菌剂苯甲酸钠、助悬剂和稳定剂黄原胶以及若干种人工合成的矫味剂和着色剂等辅料。分析这个处方，三种主要治疗成分均为...
...眼儿，如把“肉”说成“油”一样。于老事先得到了我们的采访提纲，因此他开门见山回答起了我们的问题。下面是记者与于老的问答。 记者：近两年，我国中药进出口逆差幅度逐步拉大，这与中国中药大国的地位不相符合。请分析一下造成当今我国出现中草药需要进口最直接的原因有哪些？对百姓药价的影响是什么？ 于德泉：对于统计数字，我记得不是十分准确，但你所说的情况确实存在。我国是中...
...乙基纤维素（HEC）在国内的规模化生产是一个“迟到”的项目。HEC是一种高弹性的非离子聚合物,对氧气传输有较好的屏障阻隔作用，它能够与许多原辅料配伍。在国外，HEC在制剂中的应用已非常广泛，但是国内生产的HEC系列产品主要被用于化妆品等的工业生产，还没有药用级别的HEC辅料在药剂中的应用。随着制剂技术的发展，药用级别的HEC辅料的潜力应该被很好地挖掘出来。 ...
一、制定中药材规格标准的实际意义 中药的质量是指中药材自身的品质状况。中药材的外观性状，如形状大小、色泽、质地、气味等及有效成分、药理作用与效果等，都可以反映质量的优劣。中药材的规格等级是其品质的外观标志。因此药材的品质与规格，是衡量药材商品质量好坏的标准。品质是对药材品种与质量的基本要求，规格是划分药材商品质量、分等分级的具体标准。药材是防病、治病的特殊物...
...研究的热点之一。新的鼻腔给药剂型（如凝胶剂、乳剂、膜剂、微球和纳米球等）不断被开发出来，这归功于各种新型制剂技术的广泛应用，而选择合适的药用辅料作为药物有效成分的载体，以促进鼻黏膜对药物的吸收，成为鼻腔给药系统研发的关键环节之一。可喜的是，近年来一些新的辅料品种开始被运用到鼻腔给药制剂的工艺设计中，其中生物黏附剂和吸收促进剂两类辅料的研发与应用尤为引人关注。...
标准分数 （stardard score）是以 标准差 为单位来衡量某一分数与平均数之间的 离差 情况，是反映个体在团体中相对位置的最好统计量。 在统计中，变量值与其平均数的离差除以标准差后的值，称为标准分数（standard score）,也称为标准化值或Z分数。标准分数给出了一组数据中各数值的相对位置。计算过程是对变量数值进行标准化处理的过程。它并没有改...
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