...，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。二、补充说明1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。2．暂不进行限度要求的药品。（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏...
...（一）中药1．口服药品 1g或1ml中不昨检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。（1）固体制剂：①不含生药原粉的制剂，1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。②含生药原粉的制剂：A片剂：1g中...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...乐达仁和乐肇基叔侄两代人，从1912年创办达仁堂到1955年公私合营，先后自东自掌，创建了一个自产自销、工商一体的新型中药企业。他们以“达则兼善，仁者爱人”的经营理念，精心组织生产，精心炮制药材，生产精纯、地道、质量上乘的片剂、成药，使...
...管理制度、组织机构和运行机制，建立了鼻腔给药系统、透皮给药制剂、口腔给药制剂、缓控释制剂等多个中药化学工程技术和药物制剂技术开发平台。在中药单方、复方的提取分离纯化研究中，建立了大规模树脂柱层析法的提取和深加工的技术单元，并建立了相应的实验...
...以及中药保香性的要求。而且，它仍使用PTP包装形式，包装设备及工艺与PVC药包材完全一样。日本医药品包装技术研究会副会长三浦秀雄的演讲几乎完全由多个实验报告构成，他用翔实的数据说明吸湿性固体药品包装的设计要点和禁忌，让专业听众一目了然，从而...
...成的报告与滥用抗生素有关。 如何减少药品不良反应的危害？省食药监局有关专家认为，减少“药害”，需要医、患、管三方面共同努力。首先，要纠正认识上存在的“误区”，总认为贵重的药才是好药，因而在医生开药时点名要贵重药，而要树立正确的用药意识，“是...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
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