...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...工业技术研究院发现，传统中草药典籍有很多保肝及养护肝处方，三年前开始，以西医原理加以科学验证，从各种典籍记载和中医师临床用药经验的三百多种中草药，筛选出六种具疗效药材，分析出各药材有效成份，研发出“C型肝炎新药BEL CATC七○一”。据研究者表示，...
...生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药...
...和生产批准文号。 科研人员从2000年10月~2004年10月的4年间，对616例原发性支气管非小细胞肺癌住院患者进行了II、III期临床试验研究。他们采用国际生存质量量表评价标准，将纳入病例随机分为治疗组（化疗+芪天扶正胶囊）和对照组（...
...1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期...
...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...交流。 新药审批应考虑中药特色 “中医药学科规律必须在中药产业发展中得到体现。”全国政协委员、河北以岭医药集团有限公司董事长吴以岭首先提出，“辨证论治”是中医药的显著特点，但现在的药品审批取消了证候用药，更多强调“一病一方”，一种疾病对应一个...
...科研人员则首次将重组人血管内皮抑制素大规模成功复性，研发出千克级制备技术；首次将重组人血管内皮抑制素开发成抗肿瘤新药，并验证了其确切疗效。 据悉，该药的研发是在国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”、国家“863”计划和清华大学以及地方...
...美国风湿病协会2005年度会议上发布的研究结果显示，高血尿酸和难治性痛风患者在采用一种刚进入临床试验阶段的药物聚乙二醇－尿酸酶（PEG－uricase）治疗后，血浆尿酸盐浓度显着降低。 此外，公布的2期开放标记试验的两个病例中，表明利用...
...一种明显优于国际上近年来开发的治疗早老性痴呆症的新药──zt-1，有望在上海成功开发。 记者从“zt-1”的研究单位----中国科学院上海药物研究所获悉，该所和江苏扬子江药业集团和瑞士德彪(debio)公司合作，目前已基本完成了新药临床前...
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