抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3....
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
目录 《全国中草药汇编》细轴荛花 ▼ 相关中药 ▲ 返回目录 《全国中草药汇编》：细轴荛花 【拼音名】Xì Zhóu Ráo Huā 【别名】 金腰带 [湖南]、垂穗 荛花 【来源】 瑞香 科 细轴荛花 Wikstroemia nutans Champ.，以花、根、茎皮入药。 【生境分布】湖南、福建、台湾、广东、广西。 【性味】辛，温。 【功能主治】 消坚 ...
新生物制品审批办法 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。? 第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于 人类 疾病预防、治疗和诊断的药品。? 第三条...
中新网兰州9月21日电 (记者 殷春永)针对受污染奶粉致婴幼儿泌尿结石，甘肃中医学院附属医院日前研制出院内中药制剂“小儿排石合剂” ，经该院的临床使用，已经取得肯定疗效。 甘肃省卫生厅发布的消息说，该成果来自于以全国著名中医儿科专家、博士生导师张士卿教授为技术指导的中医救治专家组，他们经反复研讨论证，此前制订了《与食用受三聚氰胺污染婴幼儿配方奶粉相关的婴幼儿...
日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法： 首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。更有甚者，药物中含有的毒性较大的万分，或含有西药万分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严惩毒...
作为中国首次举办的国际 人参 学术和经贸大会，“2008中国·吉林国际 人参 大会”9月1日在吉林省长春市开幕。大会第一天，有关人参新药开发的话题成为各国专家研讨的热点。 人参在中国药用历史超过4000年，是驰名中外的名贵中药材。而今，人参不仅在中国传统医学中得到很好运用，在西药开发和研制中，也同样受到关注。 在本届国际人参大会上，来自中国、美国、日本、韩国...
由长春中医药大学承担的“ 痛风 安胶囊实验研究”项目日前正式通过专家鉴定，同时也标志着治疗临床痛风病的中药新药正式问世。 据了解，科技人员通过几年的努力，完成了痛风安胶囊的制备工艺、质量控制标准、长期毒性试验等方面的研究，建立了合理的制备工艺，制订了制剂的质量标准。结果表明，该制剂对痛风模型及其 高尿酸血症 有明显的改善作用，并有良好的抗炎和镇痛作用。经动物...
一种可明显提高中药产品质量的“中药智能连续逆流提取设备”最近由黑龙江省计算中心的科研人员研制成功，并于日前在哈尔滨的医药企业进行了生药材单提和混提生产，取得良好的应用效果。 据《科学时报》报道，中药材提取和药液分离技术被认为是影响中药产业发展的重要因素之一。而以人工操作为主的加工工艺要保持一定的浸出速率必须随时更新溶剂以替换接近饱和的浸液，出液系数和批间差异...
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