...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。 在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分含量很低，又...
...中药研究的重点，其特点就是组分明确、质量可控，既能体现中医药特色，又易为国际社会所接受。因此，中药新药研究过程中，加强组分配伍的研究必不可少。王永炎还建议，构建中药新药研发平台时，在严格遵循GAP、GLP、GCP、GMP、GSP等规范的同时，...
...合适的提取工艺，或者重新进行提取工艺的优化，直至获得最优的提取工艺。 笔者认为，“有限成分量比法”能将中药复方的新药开发研究与基础研究紧密结合起来，特别是将中药复方药效物质基础的研究溶于新药开发的过程中，同时也保证了中药新药开发的科研水平。...
...可能存在关联的疑问，但至今没有统一结论。虽然陆续有研究结论发表，但美国食品和药物管理局在近日就文迪雅的安全性发出的警告中也指出，多项研究结论不一致，尚无定论形成。 文迪雅的生产商英国葛兰素史克公司对《新英格兰医学杂志》文章的观点表示“极其不...
...据新华社电 中国卫生部22日表示，为提高药物安全性监测，应鼓励中国医疗机构主动报告药物不良反应事件，以便收集数据，提高应对、解决问题的能力。 中国卫生部医政司副司长张宗久在第五届清华大学中国卫生管理高峰论坛上表示，安全用药是医疗机构质量...
...的这项研究结果显示，在骨关节炎患者中，鲁米昔布和萘普生或布洛芬（非类固醇类抗炎药，NSAID）之间的MI发生率并无差异。 当前的分析则力图明确高危患者心血管事件的预后，尤其是既往存在MI、卒中、糖尿病或有附加危险因素（服用NSAID）的...
...抗生素，能够治疗由病毒引起的疾病，并且副作用小。研究人员在萨尔瓦多国立儿童医院１００多名儿童患者中进行了１８个月的临床试验。对比试验显示，服用新药的小患者身体很快得以康复，另一组儿童服用常规药物，就没有取得同样的疗效。 研究人员说，在经过有关...
...新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个新药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于...
...一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他办法定药品标准。（2）在新药申报过程中，如果原业所报的新药药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典的改为四类新药等），可以仍按原来类别进行研究．和审批，但如果研制...
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