...企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。” 四、药品临床试验必须遵守GCP（药品临床试验管理规范） GCP是临床试验全过程的标准规定，制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全...
...由于提取工艺科学、先进，中药配方颗粒推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。如果中药配方颗粒能够进入国家医保目录，将会有更大的市场空间。 近日，北京市将中药配方颗粒纳入医保报销范畴。北京一家中医院...
...企业、医疗机构可以直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进中药材。 由于上述原因，实际情况是经营中药材可以不办理《药品经营许可证》，因此，造成经营中药材的个体商贩大量存在，对其监管失控。 （二）中药饮片法定概念不明确，监管难。 由于国家法律、...
...严重后果时，才开始事后的惩处。2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《中药饮片GMP补充规定》指出：2004年7月1日开始，中药饮片包装必须符合要求，然时至今日，中药饮片加工厂、药贩供应药店、医院的中药饮片包装仍然不符合要求。《规定》...
...GMP、ISO9001质量体系、ISO14001国际环境体系三认证，跨入全国医药百强、全国科技百强、全国中药行业效益十佳企业、国家火炬计划重点高新技术企业、山东省中药现代化科技示范企业、“中国最具生命力的企业百强”行列，连续7次入围“中国最具...
...融入世界医药经济竞争行列。 二、GAP认证是中药材生产企业的出路 GAP的颁布实施为中药材生产企业的经营活动提供了政策依据，同时国家药监局也将通过颁布批准文号逐步严格对中药材生产的管理，强制中药材生产更加规范。 随着国家对中药材市场管理逐步...
...化学药品的包装方式，选取药用PVC和铝箔，因为就目前的科技水平所生产的药用PVC包材的质量已经相当稳定和成熟，能保证化学药物在一定时期内稳定，对于性质较稳定的中药饮片应该是可行的。在包材上还可以印制中药饮片的品名、商标、生产企业、规格、...
...中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管”。 “中药饮片存在重大隐患。中药饮片的生产尚未实行文号管理，企业只要经过资质认证，想生产什么饮片都没人管，这样很危险。”一位医药业内人士告诉记者，应首先对那些大宗的、典型性的、安全系数要求高的...
...了完善的质量管理体系。在生产过程和质量标准方面，华仁太医采用了行业最权威标准，达到了同类产品的一流水平。近年来，华仁太医通过了多个国家药品GMP认证，并获得了国家科技型企业技术创新基金的项目支持。 科技是第一生产力，而生产力进步的核心是创新...
...1、何谓中药材GAP？ 中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP...
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