第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门
...尬。多家认证体系竟然没有和国际标准相衔接，这些都成为制约我国有机食品出口的瓶颈。 因此，我国在大力发展有机食品产业的过程中，要参照国际标准和法规，加快健全我国有机食品管理的办法和法规体系，对外与外国政府的有机食品相关法规对接互认，对内规范有机食品的生产和质量控制，才能促进有机农业和有机食品认证的健康发展。 一是要建立统一、规范的农产品认证认可体系。我国农产品...
...用明胶和药用胶囊来源公示的通知 关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知 关于修订复方甘草口服溶液说明书的通知 关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知 国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知 国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国家食品药品监...
...权； 4.充份依靠人民群众开展卫生监督。 （二）执法与卫生监督 卫生监督是国家行政监督的一部分，是卫生立法的重要内容之一，是保证国家各项卫生法规实施的重要手段。它主要通过各级人民政府的卫生行政部门实现。而执行卫生监督的机构是由卫生行政部门领导下的各业务部门承担。卫生监督执行过程中均有卫生法律为依据，如《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国 传染病 防...
（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
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