...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...为了便于使用的代码名。如果美国食品和药物管理局(FDA)认为该药是有效和安全的，批准此药为常规处方药，就给予两个名字：非专卖药名(普通药名、法定药名)和专卖商标名(也叫专利名或商标名)，以明确其为某个公司所有的特许权。政府、医生、研究人员和...
...依泊汀类药品的推荐剂量进行了调整；另外，所有依泊汀类药品说明书也进行了修订，加入可能刺激肿瘤生长的警告和相关证据的描述。 的安全性评估源于临床试验中发现的新信息。这些试验中，一些依泊汀类药品用于适应证以外的治疗，或推荐剂量以外的治疗剂量。...
...医疗产品。FDA同时也认识到通过与企业界、学术界、患者群体与健康相关的组织和其他联邦机构广泛开展特殊的关键路径研究所带来的机遇。2006年3月，FDA又发布了名为“关键路径机遇清单”的后续报告，在其中介绍了76个具体的对新医疗产品研发有重要...
...市场而言，终端消费者就是社会公众。 目前，世界上大部分国家都允许非处方药（OTC）直接面对消费者进行宣传，而对处方药只有美国等几个少数国家允许其对消费者进行宣传。1997年8月，美国FDA宣布放松对药品广告促销的限制，颁布了《工业指南：直接...
...近日,FDA批准OmniSonic医学技术公司的Resolution血管内超声系统用于合成透析血管通路移植物血栓形成的治疗。 这款便携式系统由电信号发生器和手持的信号转化器组成,后者可将前者产生的电信号转换成低能量超声。超声能量可沿细口径...
...的血糖降低到正常水平。TUDCA通过减小内质网压力和抑制JNK基因活化来帮助改善机体对胰岛素的应答。 TUDCA和PBA还能够干扰肝脏中脂肪的储存，从而显著降低脂肪肝疾病的发生。目前，美国食品药品管理局（FDA）已经批准PBA用于人类尿素...
...人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告...
...2003年7月28日，国家食品药品监管局安全监管司在西宁召开了西部十省区GMP两级认证及新开办企业筹建审批工作座谈会。会议就开展GMP两级认证工作的进展情况，存在的问题和新开办药品企业立项情况进行了座谈。 国家食品药品监管局副局长邵明立...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
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