...国家药品监督管理局（SDA）。国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，于1999年6月发布《药品生产质量管理规范（...
...，长3～6厘米，比正品短，直径0．5～1厘米，比正品粗。表面灰棕色，稍粗糙，有纵皱或细密纹理，先端有芽痕或茎基残痕，基部略尖，通体有粗细不等的似“钉角”的支根；质地坚硬，不易折断，断面灰白色；闻之气微，无辛香气味，口尝味涩略苦，且有持久的麻...
...1.胶囊剂有软化、碎裂或表面发生粘连现象； 2. 3.药片有花斑、发黄、发霉、松散或出现结晶； 4.糖衣片表面已褪色露底，出现花斑或黑色，或者崩裂、粘连或发霉； 5.冲剂已受潮、结块或溶化、变硬、发霉； 6.药粉已吸潮成发酵变臭；药膏已...
...停止使用的药品。 三是落实奖励机制。鼓励农村涉药单位上报药品不良反应病例。对经核实属实上报药品不良反应监测中心的单位和人，均给予一定奖励。该局已收到农村涉药单位上报的药品不良反应病例报告6例，已全部通过网上报送至河北省药品不良反应监测中心。 ...
...观察药品内外包装，尤其注意观察药品外包装的色泽与细微之处。如最小的字字迹也应清晰可见、间距均匀，印刷套色精致、无错误、无精糙，药品批号压制清楚，药片、胶囊颗粒大小一致、表面光洁等。另外，观察药粉颜色，可以分辨中成药的真伪。如“日本坐骨腰痛丸...
...现在的中药剂型有许多种，如何识别各种剂型中药是否过期呢？除了查看标注的保质期外，还可肉眼观察。 丸剂 中药丸剂主要可分为蜜丸和水泛丸。蜜丸外观一般应细腻滋润，软硬适中；水泛丸应圆整均匀、色泽一致，宜密封贮藏并置阴凉干燥处。如果久贮或保存...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...蟾酥表现性状相差较大，略一比较长能分出真伪。 除上述性状鉴别之外，有条件者还可使用显微技术、理化分析和X衍射分析等，但需特殊的一套仪器，且需标准图谱对照。 ...
...中药品种里一直存在着鱼目混珠、掺杂造假现象，尤其是对有利可图的贵重药材，不法分子都是绞尽脑汁假冒掺杂，或利用现代科技精心加工，掺假使伪，使中药真伪难辨。火试法是我国药学前辈积累的传统鉴别方法之一，是利用某些中药材在火上直接或间接烘、烤、烧...
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