...状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；③申请新生物制品生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；④直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。（3）立题目...
...一、概述（一）药政管理的内容药政管理是政府卫生行政部门按国家的政策法令和防病治病的需要，对生产、供应、使用和进口的药品进行监督与管理，并对违反药政法规，制售、使用有害人民健康的伪劣药品进行严肃处理，以保证人民用药的优质、安全和有效。药品是...
...“庸医”开了不当处方，将被医院拿出来“公示”；药品用量超常，将会提前预警。记者在９日召开的全国纠风工作会议上获悉，今后各个医院都将建立药品用量动态监测和超常预警制度，“庸医”们再也不敢随心所欲了。 卫生部副部长陈啸宏在全国纠风工作会议上...
...临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3。资料项目3立题目的与依据，包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产...
...字第某某某号”，表示该药品由国内某省卫生厅核准制造的，如果是“卫药输字第某某某号”，则指该药品是由国外制造而输入进口的。 1．药名：药品的名字通常可分为商品名或学名。学名是世界通用的，从任何教科书或文章上看到的应该是同一个名称，一般以英文和...
...中药“留洋”不姓“中” 美国约有5%的患者服用天然药物，其中80%的人在治疗过程中服用中药。 但由于历史、文化背景和思维方式等方面的差异，中药出口以原料为主和依赖老品种的局面没有明显改观，中药产品在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破，而...
...复核、审评等程序的同时，实行“随到随审”、“宽进严出”措施。此外，对国外已上市的或世界卫生组织推荐药物的审批，将免于临床试验；对进口的用于治疗非典的药物也将按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；对紧急进口尚未在中国注册的用于治疗非典的药物...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...中药材和中药制品颇为推崇，一直是中国中药材及中成药传统的出口市场之一，政府鼓励中医药发展，已允许中药作为药品合法进口；印度尼西亚华人多，滋补品消费量大。印尼中药消费群中华人占60％。印尼中药年销售额约960亿印尼盾，来自中国的中成药名牌、老牌...
...由国外制造而输入进口的。 1.药名：通常可分为商品名或通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品，或是化学名...
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