...分批规程确定。（8）片剂、胶襄剂以压片前或胶襄装前使用同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。（9）中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设备产生的一次混合量为一个批号。（10）软膏剂以分装前使用同一台混合器的混合量为一个批号。（11）口服液体制...
...大部分生物制品，但注册申请人应结合制品的生物活性、临床用药时间、用药人群等因素对制品的致癌风险进行评价。如果制品可能存在致癌可能，应报送相关的研究资料。6。注射剂、栓剂、眼用制剂、喷雾剂以及外用的溶液剂、软膏剂、乳膏剂和凝胶剂应报送局部刺激性...
...遇到并应着力研究解决的课题。5．新药质量评价：包括剂型质量和药效质量（两者往往呈正相关）的评价。剂型质量如片剂、胶襄剂的溶出度和生物利用度；软膏剂（包括乳膏、凝胶）的外观性状和物理稳定性，皮肤透过性等。剂性质量直接影响药效质量，剂型质量的评价...
...造成中毒事故。这些都是剂型因素影响药效的实例。剂型因素不仅是指注射剂、片剂、软膏剂等狭义的剂型概念，而且广义的包括与剂型有关的药物各种理化因素，如所加的辅料、附加剂等的性质及用量、制剂的工艺过程、操作条件及贮存条件等；药物的物理性质如粒径、晶...
...冲泡数分钟，弃去药渣和泡袋，服用药汁。外用膏剂、栓剂。中药外用膏剂的传统剂型有黑膏药、白膏药、油蜡膏等，新剂型有软膏和橡皮膏。这些膏体大致可分为硬膏剂和软膏剂两类。硬膏剂是用铅肥皂、松香或橡胶等作基质，与药物混合后，摊涂在适宜的表背材料上...
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