...用土木香替代青木香。 这里有个矛盾，按照药政法的规定，中药制剂的处方改变了，哪怕是改动一味药，就应该按照新药处理，应该进行全套的药学研究，药理毒理和临床研究，以确保新药安全有效。但是按照这样的要求，34个品种全部作为新药来研究，工作量大得...
...重视分子生物学理论与技术在中药新药，首先是动物类中药质量研究中的应用，认为研制品种特征，蛋白质克隆分析药盒及定量PCR分析药盒，是比较切实可行的近期目标。对于中药纯净度控制的问题，文旭认为：主要是要除去那些不起治疗作用的杂质。提出了测控有害...
...中药科研管理 中药事业的发展，必须依靠科技进步。中药科学研究的内容除了包括新药研究、药剂学研究等技术开发研究方面内容，又有自身的内容，即中药材研究、中药炮制学研究、中成药质量标准的研究、中药基本理论的研究等，研究的内容十分广泛。它要求中药...
...生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。? 第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。? 第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和人，都必须遵守本办法。第二章新...
...日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地...
...的审评批准由无到有、由粗放到逐渐完善和规范，使中药新药研究开发和审评逐渐形成既能体现中药特点，又能不断吸收国际药品管理规范原则，故较好地起到中药研究开发的导向和逐步科学评价其安全、疗效和质量，对提高中药的研究水平和推动中药质量控制起到积极...
...借助计算机进行信息比较分析。也可以结合上文，将品种特征蛋白的免疫识别与常规电泳相结合。由于中药蛋白指纹电泳谱属“图谱测定”范畴，不涉及免疫学对照品设立及药盒审批程序，可能是分子免疫学应用到中药质量标准研究中的一条捷径；并可与特征蛋白检测互相...
...研究领域的制高点，以多糖为重点的糖工程研究可能是继蛋白质工程、基因工程后生物化学和分子生物学领域中的科学前沿。因此，作为中药主要有效成分之一的多糖研究，可能为中药研究带来一个全新的时代———多糖生命科学时代。 多糖生物功能的研究现状与瓶颈 ...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、...
...目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清热利湿的作用，其主要成分黄酮类化合物可显著降低尿蛋白、尿NAG，减轻肾小管间质损伤。他们从黄葵中精制提炼出黄葵胶囊，经...
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