...一次，判定标准同前。2.11 热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射30PE/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。2.12 鉴别试验用免疫双扩散法，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。...
...个不同色区，帮助你控制哮喘： ·每天遵循你的“绿区”计划，尽可能避免哮喘症状发生 ·认识你哮喘发作时的症状，尽快采取行动中止它 ·遵循“黄区”计划，以消除哮喘症状，并避免哮喘发作进一步恶化 ·遵循“红区”计划，处理好严重发作。这是一个针对...
...五、临床试验要求 六、进口化学药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 第二部分 预防用生物制品 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 二、申报资料项目及其说明 ...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、冻干并经病毒灭活制成。主要成份为人凝血因子Ⅷ及少量纤维蛋白原，含适量枸橼酸钠，不含防腐剂。本品对缺秒人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能缺陷具有纠正作用，专供防治甲型血友病患者的出血症状。1 制造...
...由于的病因和发病原理多种多样，因此，迄今尚无一个既能阐明病因与发病原理，又能指导临床的统一分类法。目前一般采用形态分类和病因分类。 一、形态分类 这种分类的基础是根据红细胞平均容积(mcv，正常值80～94立方微米)，红细胞平均血红蛋白量...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...解剖的地鼠制备的疫苗为一生产批，按生产批进行检定，但每批灭活试验代表疫苗量不得超过15万ml，每批效力试验代表疫苗量不得超过100万ml。无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.2 半成品检定2.4.2.1 灭活试验（1）动物法：将...
...免疫力试验用原代种子批以1/100人份的剂量免疫豚鼠，以103～104强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。1.4 菌种保存冻干菌种...
...0.18mmol/g蛋白质。2.4 鉴别试验免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。2.5 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.6 安全试验2.6.1豚鼠试验用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射...
...7.5以上，免疫保护指数达100000以上为合格。不合格者可重试1次。3 成品检定3.1物理检查疫苗应为橘红色透明液体，无异物。3.2 化学检查按《生物制品化学检定规程》进行。pH值为7.2～8.0。游离甲醛不高于0.05%，硫柳汞不高于...
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