... 通知要求各级药品监督管理部门要结合零售药店抗菌药物凭执业医师处方销售工作，加强药品分类管理制度的检查，加强抗菌药物的监管，特别要检查注射剂、抗菌药物凭执业医师处方销售的执行情况；同时按照《药品不良反应监测管理办法》，加强对抗菌药物不良反应...
...国家保护生药材，鼓励培育中药材。第二章 药品生产企业的管理第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产许可证》应当...
...．3 提高中药生产企业的整体素质我国部分中药生产企业生产质量管理水平较低，生产的自动化程度更低，生产技术落后。《药品法》规定：药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产，并对企业是否符合GMP的要求进行认证。 GMP是...
...我国的报告制度有以下特点： （1）我国已经颁布了专门的《药品不良反应监测管理办法》，对有关机构的设置和职责、报告的程序和要求、奖励和处罚等，都以法规的形式作了系统规定。 （2）我国除国家一级的药品不良反应监测中心外，还建立了省一级的药品...
...临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。（四）定义本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。药盒...
...相关物品要求提供相应担保的强制措施，但不能因此就认为该类案件无法查处。为了保证能够查清事实、收集证据和正确适用法律，相关法律规范已明确地将先行登记保存、扣押、封存、检验等必要的调查取证手段赋予了药品监管机关。只要执法人员认真细致，在法律允许...
...化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。（四）定义本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。药盒：系指与放射化学品配套...
...药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式...
...国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。 国食药监电[2012]25号 各省、自治区...
...第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。第一...
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