...必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：（1）原开发企业的品种；（2）具有明确临床试验数据的同品种；（3）活性成份和给药途径相同，但...
...原则，科学、合理地进行药理毒理研究。如果上述要求不适用于申报制品，注册申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其他相关的研究资料。2。原则上，应采用相关动物进行生物制品的药理毒理研究；研究过程中应关注生物制品的免疫原性对动物试验的设计、结果...
...、拔毒膏、伤湿止痛膏等。（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。3、几点说明中“各类制剂检出大肠...
...指导下，在中药剂型的创制和应用上积累了丰富的经验，剂型种类繁多，传统的剂型有丸、散、膏、丹、酒、茶、锭等，特点各异。随着现代科学技术的发展，中成药剂型的研究也不断取得进展，除对传统剂型进行整理和提高，出现了浓缩丸、胶囊剂、微丸、口服液等剂型...
...药物、遮盖异味、改变溶解速度或溶解的位置，我们用胶囊把药品装起来，制成了胶囊剂。但胶囊是由胶质制成的，遇水会变软变黏，服用后易附着在食道壁上，造成损伤甚至溃疡，所以送服胶囊时要多喝水，以保证药物确实被送达胃部，因此饮水量应不少于300毫升。...
...中成药引起不良反应的例数也逐年上升。 开展宣传工作 据药品不良反应监测专业人士介绍，公众缺乏安全合理用药的知识以及安全用药意识淡薄是造成不良反应发生的重要原因之一。专家呼吁：不合理用药应引起重视。一是安全用药、合理用药是长期而艰巨的...
...所用中药的调配，调剂人员根据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核对，调配后量具...
...了可乘之机。这刺激企业想方设法获得一个较高的国家定价，或者通过注册所谓“新药”绕开国家的价格管制获得较高的自主定价。这也正是药品“降价即死”和催生高价药的根本原因。 “药品改规格、改剂型是被逼出来的。因为如果不改，企业就难以生存。只有通过...
...DNA基因重组技术，即将DNA的特异基因区段分离并植入能够迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物。此外，还可对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，也可获得疗效更好，毒性更小或应用更方便的药物。新药研究过程大致可分三步，即...
...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
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