本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、...
药品有效期 是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。对规定有有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件加以保管，尽可能在有效期内使用完。为了保证其质量，在有效期内使用时，要随时注意检查它们的性状，一旦发现有不正常现象，即使在有效期内，也要停止使用。已过了有效期的药品，一律不能再...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
u检验和t检验可用于样本均数与总体均数的比较以及两样本均数的比较。理论上要求样本来自 正态分布 总体。但在实用时，只要样本例数n较大，或n小但总体 标准差 σ已知时，就可应用u检验；n小且总体标准差σ未知时，可应用t检验，但要求样本来自正态分布总体。两样本均数比较时还要求两总体 方差 相等。 一、样本均数与总体均数比较 比较的目的是推断样本所代表的未知总体均...
实验医学（laboratorymedicine,laboratry science）在国内习称为医学检验学。它是一门包括多专业的边缘性学科，是临床医学中在诊断、治疗、预后判断和预防方面必不可少的实用性学科。由于本学科所进行的检查项目的均须在实验室内完成，故又称为实验诊断学。 医学检验学至少包括临床生物化学、临床微生物学、 临床免疫学 、临床血液学和临床基检验...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验...
非参数检验 （Nonparametric tests）检验假设或估计参数的统计过程，其中不需要关于总体分布的性质或形状的假设；也称作无分布检验。 相关知识 一、非参数检验的来由 非参数检验是统计分析方法的重要组成部分，它与参数检验共同构成统计推断的基本内容。参数检验是在总体分布形式已知的情况下，对总体分布的参数如均值、 方差 等进行推断的方法。但是，在数据分...
本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。 第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、...
x 2 检验（chi-square test）或称卡方检验，是一种用途较广的 假设检验 方法。可以分为成组比较（不配对资料）和个别比较（配对，或同一对象两种处理的比较）两类。 一、四格表资料的x 2 检验 例20.7某 医院 分别用 化学疗法 和 化疗 结合 放射治疗 卵巢癌 肿患者，结果如表20-11，问两种 疗法 有无差别？ 表20-11 两种疗法治疗卵...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。