...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...时下，人们使用保健食品已经成为一种时尚，逢年过节保健食品也成为馈赠亲朋好友的佳品。可是由于多数消费者缺乏保健食品的基本知识，因而辨别能力和安全意识较差，往往不能准确地区别药品和保健食品，个别药店还存在把保健食品当药品讲解销售的情况，这就给...
...药品如何加强管理的意见、建议； （2）及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保护人民的用药安全。 我国药品不良反应监测报告制度的特点是什么？ 与大多数已经建立报告制度的国家相比，...
...，不合格的不得收购。第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法，用量和注意事项；调配处方必须以过核对，对处方所列药品不昨擅自理改或者代用，。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。销售...
...资料及文献资料。（22）原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品。（23）生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。（...
...【适应症】 为口服强效孕激素，并无雌激素和雄激素活性。其抗排卵作用为炔诺酮的１８．４倍，与长效雌激素炔雌醚配伍组成复方炔雌醚片，可作为长效口服避孕药，服药１次，可避孕２５日，如增加甲炔诺酮组成新的"三合一炔雌醚片"，临床效果较好。 【用量...
...，按照刑法追究刑事责任。这里有两个概念需要说明：1．直接负责的主管人员和其他直接责任人员。直接责任人员是指药品监督管理部门中，根据工作分工，对生产、销售假劣药品的企业负有监督检查职责的人员。直接负责的主管人员，是指药品监督管理部门中主管该项...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...在正常用法用量情况下服用这些药，仍会在一部分人身上引起不良反应，甚至有些原来不知道的、严重的不良反应。因此，具有不良反应的药品并不一定就是假冒伪劣药品，通报一种药品可引起某种不良反应也不意味着要停止其生产、销售和使用。 非处方药也能引起严重...
...警惕，假冒药品又出现了。笔者在工作中遇到有假快克胶囊、假地奥心血康胶囊、假阿莫灵胶囊、假严迪胶囊等。些药都是常用药品，如果任假冒品泛滥，将直接危害人民的身心健康。我们在基层药检工作中归纳总结出识别这些假药的方法，在没有真品作对照情况下一样...
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