...上能促进中药研发，随着注册规定的实施，对经方、名方的再开发，将成为中药创新的热点。”另一位中药界资深人士也支持周亚伟的看法。 另一方面，有关中药知识产权保护法律法规的健全，是周亚伟认为中药创新环境已形成的又一要因：中国加入WTO后，药品注册...
...申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理...
...以便于指导药检所及生产企业开展工作。 （三）药典会将在网站上同时公布第一批品种名单及标准起草、复核单位，请起草单位及时通知本所负责品种的生产企业（企业名单请查阅国家局网站数据库），及时申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准...
...9月19日，国家食品药品监督管理局对外正式公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，公开征求各有关方面的意见和建议。记者从天津市有关部门获悉，本市已经加强了对药品不良反应申报的管理。 在该意见稿中，药品生产企业被要求按照规定的程序收回已上市...
...那样，会影响到监测产品的销量吗？非也。近日有消息称，江苏康缘药业联合江苏省药品不良反应监测中心于去年启动的“热毒宁注射液不良反应监测项目” 在江苏省17家医院开展集中监测，并于日前结束了预试验部分。这家作为我国首家主动与不良反应中心合作开展...
...引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成分、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。（二）菌类对药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草）按一类药报送资料，药品名另起。（三）...
...引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成分、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。（二）菌类对药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草）按一类药报送资料，药品名另起。（三）...
...（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。? 第十二条除体外...
...据《人民日报》报道，记者王淑军日前从国家中医药管理局获悉，中医药将首次向联合国教科文组织申报世界文化遗产，以保护和发扬中国珍贵的传统中医药文化。 国家中医药管理局国际合作司司长沈志祥透露，该局目前正会同教育部、文化部、卫生部等部门进行申报...
...质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。第二，药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量关系普遍...
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