...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...医务人员共同书写，要保持病 案的整洁、完整，防止破损和残缺，及时将化验单等检验报告单粘贴、归入病案。要注意医疗文件的保密，病员及其家属未经医生同意不得翻阅。病案不能随意拆散和擅自携出病区，以防遗失。出院病人或死亡病人的病案应整理后交病案室保管，并...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。...
...标准中明确规定了处方药和非处方药促销的四大原则：应符合国际卫生法令；不应含有误导或无法证明的说明；不能省略有关用药风险的信息；在策划诸如教育和科学等活动时不能隐瞒药品的真实性质。然而，在实际进行药品DTC促销中，仍出现了许多不符合规定的问题...
... ADR不包括药物滥用、超量误用、伪劣药品、差错、事故等导致的不良反应，但ADR监测报告的原则是“可疑即报”，因此目前在ADR报告中，很多不良反应病例是由于不合理用药、药品质量、假药等导致的。为了全面、整体考虑药品安全性问题，药物警戒...
...在急诊室里，小儿误食药物的病例常常可以见到，主要是由于家长粗心大意，未能把药物妥善地保管好，以致不懂事的小儿拿到了误服。也有的是因为小儿有病，家长在喂药时误将其他种类的药物给小儿喂下。小儿误食药物后该怎么办呢？ 家长不要一发现小儿误服药物...
...改进和完善。 培训班上有关官员透露，事实上从6月开始推行以来，出于企业自愿的原则，药品评价中心已经接了数个品种在展开。 “上市后再评价”有利于企业长期利益 近年，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后...
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