...。第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。第二节 药品标准物质第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括...
...在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药政管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药政部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师...
...。一些新的、严重的药品不良反应更需要监测人员具有扎实的药学知识和丰富的临床经验，经过认真的分析评价才能做出结论。而基层药品不良反应报告人员绝数是兼职人员，并不完全具备不良反应监测所要求的专业知识，对不良反应不能准确地判断。而且，多数涉药单位...
...麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度...
...体系具有描述、评价、解释、预警、决策等功能性作用。遵循可持续性、动态性、生产性、全面协调性、科学性、预见性、稳定性、生态性等原则，根据中药资源的特点、中药资源现状，构建中药资源可持续发展体系。 可持续性是为了能使中药资源永续利用。它要求长期...
...我国中药行业现有的质量分析和评价手段相对落后，中药质量标准还不很完善，特别是缺乏能够全面反映中药整体质量的检测方法。发展为先进的中药质量检测方法，建立符合中药特点的质量控制体系，已经成为保证中药安全、有效、可控，实现中药现代化的关键。化学...
...关注民生问题，不断加大卫生投入。当前卫生事业发展形势越好，卫生工作者头脑就要越清醒，越要严格内部管理，提高工作效率和工作质量，对重点工作要努力抓出成效。他提出要在9个方面加强工作：进一步加强公共卫生体系建设，建立和完善公共卫生体系管理的...
...疾病谱改变、慢性病增加、居民保健意识增加、药品成本提高等；二是不合理因素，如价格管理存在漏洞，医院补偿机制不完善，以药养医、用药管理松懈，现行的医疗制度存在弊端和不合理用药等。 药品费用控制要从医疗服务的提供方即医院，付费方、需求方即病人等...
...独特性导致其与化学药相比，标准规范技术不完善，还没有现成的国际经验可借鉴。作为2010版药典编撰中最重要的部分，中药标准修订的一个重大命题就是建立包括中药材资源与生产标准、符合中药特点的质量控制标准、中药研发流程和上市后安全监测与再评价、...
...管理局（FDA）经过综合评价，认为苯异妥因总体肝毒性风险大于效益，决定停止该品种在美国上市和销售。 今年年初，FDA依据其专家咨询委员会的提议，又向所有已批准上市的、用于治疗ADHD的中枢神经兴奋药物（CNS）生产商提出要求，因为这类药品可能会...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
