...提高的，给予优先和加快审评。（3）严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。（4）对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。尽管目前的行政规章关于新药保护的...
...国中医药办发〔2003〕8号 国家中医药管理局办公室关于认真做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档工作的通知 局机关各部门，局各直属单位： 5月24日，全国防治非典指挥部办公室、国家档案局下发了《关于做好防治非典型肺炎工作文件材料收集归档...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。 国家药监局药品注册司司长张伟也向媒体透露，中药标准规范技术体系研究已在科技部等有关部门立项。研究方向主要集中在...
...地方病防治研究中心的科研人员自1993年开始，严格按照国家技术规范，成功地制备出了适合实际工作需要的低、中、高3种浓度的盐碘标准物。在多年的基础研究、实验观察和实际应用中，他们突破性地解决了碘盐标准物的准确性、均匀性及稳定性等关键技术难题，...
...标准物质即可进行 E) 分布不均衡 色谱仪检定的方法 1、液相色谱仪 实验室液相色谱仪是由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据记录处理装置等几部分组成的分析仪器。图3是典型的液相色谱仪组成方框图。它利用样品中各组分在色谱柱中固定相和流动相间...
...关于进一步加强科普宣传工作的通知（中宣发[2003]27号）各省、自治区、直辖市党委宣传部、文明办，科技厅(委、局)、文化厅(局)、广电局(厅)、新闻出版局，科学技术协会：《中华人民共和国科学技术普及法》颁布实施和第三次全国科普工作会议...
...药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。 成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得...
...在较短的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测样品的稳定性。 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，为制订药物的有效期提供依据。 此外，...
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