...用药有关，由于查看说明书后未找到此不良反应，病人遂继续使用，以至发展到剥脱性皮炎，造成严重事故，并引起诉讼，最后药厂败诉，以赔款告终。所以对药品说明书必须有严格要求以避免类似事故的发生。我国药品说明书有的适应证偏多，不良反应偏少。这种做法容易...
...文献资料或者生产、接种使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。3。资料项目...
...一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、...
...证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查...
...用药剂型的开发方面，临床医生和药物研究者都给予了极大的关注，也取得了一定的成绩。然而，给药剂量不准确、相关用药信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品安全包装欠缺等阴霾依然存在，成为我国儿童用药安全面临的几只“拦路虎”。 ▲给药剂量不够准确...
...本报讯由中国中医药科技开发交流中心、中国中医药研究促进会与清华大学共同举办的“中药与植物药质量控制国际研讨会”最近在清华大学举行。此次会议的焦点问题是怎样利用指纹图谱技术控制中成药的产品质量。 目前，指纹图谱技术是惟一获得国际认可的中成药...
...中成药采用药品通用名称。五、目录中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目 录•基层部分》标注的为准。化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服普通...
...证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改，对监督检查...
...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
...避孕药品。（2）上版药典收载过，而现行版本未列入的、疗效肯定，国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。（3）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药。（4）地方标准收载的，医疗常用、疗效较好、生产地区多，需要统一标准的品种。1963年...
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