...保存于2～8℃。2 菌苗制造2.1 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅、冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经...
...小时观察结果，并求出其比值（计算方法与2.7.4.1项相同）。不同浓度亦可不在同一人身上注射，但人数要增加，每个稀释度最少4人。2.8 分装物理检查、无菌试验、安全试验及效价测定合格后即可分装，分装后抽样做成品检定。3 成品检定包括物理检查...
...在100IU/ml以上。4 效价测定方法按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。...
...培育出之菌株制造菌苗。1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。1.5 菌种检定1.5.1 培养特性在含有1∶50000碱性复红培养基上应生长，但在含有同样浓度的硫堇培养基上不应生长（亦可用纸片法检查），在肝琼脂斜面培养基上产生微量硫化氢。...
...应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2 病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
...不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。1.3 毒种检定1.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2 支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
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