...不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。1.3 毒种检定1.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2 支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3...
...本品系用伤寒、副伤寒甲、乙菌分别培育，取菌苔制成悬液经甲醛杀菌，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒菌1.5亿、副伤寒甲、乙菌各0.75亿制成。用于预防伤寒及副伤寒甲、乙。1 菌种1.1菌种来源制造伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗用的菌种及...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...μg和30μg两种规程。7 成品检定7.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。7.2 安全试验每亚批疫苗皮下注射体重14～16g小白鼠，每只0.5ml，注射后第3天和第7天各观察一次，允许皮下有硬结，但应健存。7.3 化学检定按《...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
...本品系用百日咳第Ⅰ相菌种经培育后取菌体制成悬液，加适当杀菌剂，以磷酸盐缓冲生理盐水稀释制成，每ml含菌45亿～90亿。用于制备百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。1 菌种1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血...
...培育出之菌株制造菌苗。1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。1.5 菌种检定1.5.1 培养特性在含有1∶50000碱性复红培养基上应生长，但在含有同样浓度的硫堇培养基上不应生长（亦可用纸片法检查），在肝琼脂斜面培养基上产生微量硫化氢。...
...培育出之菌株制造菌苗。1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。1.5 菌种检定1.5.1 培养特性在含有1∶50000碱性复红培养基上应生长，但在含有同样浓度的硫堇培养基上不应生长（亦可用纸片法检查），在肝琼脂斜面培养基上产生微量硫化氢。...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
...制品，其最后一次无菌试验不可超过6个月，超过6个月者，应由有关部门重新抽检。5.2 标签必须完整明确，品名、批号须与分装通知单完全相符，瓶口需包扎严密，瓶塞须完整，容器无裂痕，制品之外观须符合各项制品制造及检定规程中的要求。6 分装要求6.1...
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