...应该独立地对上市药品定期进行利益和风险评价,并据此制定相应的管理措施。上市药品的风险管理决策应遵循客观性、公正性和负责性三个基本原则。 一是维持不变或观察等待。对所出现的安全性信号经进一步分析、评价,未发现明确的证据,则不必对该产品采取任何...
...范围内,尤其是OTC(非处方药)药物,应按照适应症服用,避免错服。 4.用法与用量:说明书上的药品量通常指成人剂量,儿童剂量则要根据年龄或体重计算。许多中西药的重量用克(g)、毫克(mg)等表示,容量用毫升(ml)表示,并按1克=1000...
...制药企业不能认真对待监测和评价,市场操作多,从事四期临床研究少。发生药品不良反应后甚至回避、隐瞒。总之,因害怕不良反应影响药品销路而忽视了自己应负有的责任,对不良反应报告制度也持消极态度。“每种药都有不良反应,我们企业担心药品销售会受影响,...
...药物学专家提醒,应科学存储药品,不要让药品成为健康的“杀手”。 空 气 药物在贮藏过程中,总要与空气接触,其中空气中的氧和臭氧对药物的变异起着重要作用。臭氧的含量虽然微少,但作为一种强氧化剂,可以加速药物中有机物质,特别是脂肪油的变质。同时,...
...第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...即使一个被正式批准上市的药品,在正常用法用量下也会产生意外的有害反应。因此药品上市后,还应加强监测。“反应停”事件后,各国政府开始建立本国的ADR报告和监测制度。住院病人ADR发生率10%~20%国际有关文献表明,住院病人的ADR发生率一般为...
...硝酸甘油软膏”等乳状软膏为多见)。假如你在冬天里,发现家中的软膏,尤其是一些眼用软膏,出现粗糙的颗粒状物质,就不能再使用了。日常保存这一类药品,应切忌过低的温度。 橡皮膏药在冬天常会出现黏性变小的现象,这主要是由于橡皮膏药中所用基质的物理特性...
...中国医药包装协会副会长梁祖江认为,目前我国药品包装技术正在急起直追国外先进水平,应提醒制药企业的是,确立正确的包装理念比引进技术更为重要,企业在保证质量和成本增加之间应做出正确选择。上海市药用包装材料测试所所长纪炜指出,试验证明,一些中成药...
...注释 ⑴渭川:一作“渭水”。渭水源于甘肃鸟鼠山,经陕西,流入黄河。田家:农家。 ⑵墟落:村庄。斜阳:一作“斜光”。 ⑶穷巷:深巷。 ⑷野老:村野老人。牧童:一作“僮仆”。 ⑸倚杖:靠着拐杖。荆扉:柴门。 ⑹雉雊(zhìgòu):野鸡鸣叫。《...
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