...药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的...
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品...
本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对...
...资料的收集、分类整理工作。 （三）本室应备有必要的专业书刊、药品说明书、药政法规等。 （四）对各类期刊，应按时做出文摘卡，分类编排。 （五）及时收集药品说明书、新药介绍等，分类保存。 （六）随时收集药物使用情况，包括疗效、 不良反应 、 配伍禁忌 等，做好信息 反馈 。 （七）严格借阅制度，只限室内阅览。 （八）定期出刊“药讯”，举力专题讲座，开展咨询工作。
...配制工作。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。 （二）本室必须按《 药品管理法 》规定，取得制剂许可证，并按“山东省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。 （三）本室必须严格执行经 卫生行政部门 注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使...
...作情况及科研经费等汇总，报 药剂科 ，并制定下一年工作计划、经费预算，报药剂科。 （七）根据工作需要，配备必要的仪器、设备，并建立档案，专人管理。 （八） 化学 危险品，应按化学危险品安全管理条例进行管理。 （九）本室所用衡器，应按“计量法”定期检验，确保衡器计量的准确、可靠。 （十）室内应保持清洁，物品陈列有序，应设有防毒、防火等安全措施，班后应关闭门窗、...
...的尺度。任何标准、程序、规范都是经过实践统筹的最佳选择，不可任意更改。按标准、程序、规矩运作是实现质量目标的根本途径。 4．坚持全员参与质量管理 综合护理质量是协作劳动的成果。因此护理工作运转的全过程。事事离不开质量，处处有质量问题，只有在人人坚持对质量进行自检自查，同时又参与对总体护理质量的监控管理，及时发现质量缺陷，纠正偏离质量标准的负效应行为，综合护理...
...药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验...
...必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。 第九条 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。 实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。 第十条 实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系，并持有效的合格证书。 第十一条...
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