...1 菌种1.1 需氧菌乙型溶血性链球菌（32210株），短芽胞杆菌（7316株）。1.2厌氧菌生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）。以上菌株均由中国药品生物制品检定所分发。2 培养基凡应用于无菌试验的培养基（增菌和试验用）都应进行灵敏度试验...
...会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。2.3 效价测定2.3.1 按《...
...值应为6.4～7.4。氯化钠含量应为0.75%～0.9%（g/ml）。苯酚含量不超过0.25%～0.35%(g/ml)。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 安全试验3.3.1 防腐剂试验用体重18～20g健康小白鼠2只，...
...凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4 浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定...
...3.4.1 标准品应进行效价测定，特异活性稳定性试验，无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。3.4.2 效价协作标定由检定所负责，以国际同类标准品为依据，组织有关单位参加，对国家标准品的效价进行协作标定，标定结果必须经统计学处理，...
...凝集试验原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。2.4.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4.4 浓度测定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定...
...值应为6.4～7.4。氯化钠含量应为0.75%～0.9%（g/ml）。苯酚含量不超过0.25%～0.35%(g/ml)。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 安全试验3.3.1 防腐剂试验用体重18～20g健康小白鼠2只，...
...1 菌种1.1 需氧菌乙型溶血性链球菌（32210株），短芽胞杆菌（7316株）。1.2厌氧菌生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）。以上菌株均由中国药品生物制品检定所分发。2 培养基凡应用于无菌试验的培养基（增菌和试验用）都应进行灵敏度试验...
...1 总则1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3 本规程包括实验动物...
...合格后方可使用；同时应用单价分型血清做定性凝集试验，其所含型别应与制造原液的菌种型别相同。2.4.4 无菌试验每瓶原液除按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验外，并做特异无菌试验。如特异无菌试验有百日咳菌生长，可复试一次，若仍有百日咳菌生长，...
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