...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。2 抗原与佐剂2.1 免疫用蛇毒...
...重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。为了加强生物制品管理，卫生部先后颁布生物制品工作条例，生物制品新品种管理办法，关于加强生物制品和血液制品...
...1 马匹用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。2 抗原及佐剂2.1基础免疫用抗原用羊脑死毒抗原或羊脑固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。2.2 超免疫用抗原用羊脑固定毒抗原或细胞培养...
...》3.1～3.8项进行。4 BCG—PPD的稀释、分批、分装按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》4.1～4.3项进行。5 成品检定按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》5.1～5.6项进行。6 保存与...
...值应为6.4～7.4。氯化钠含量应为0.75%～0.9%（g/ml）。苯酚含量不超过0.25%～0.35%(g/ml)。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.3 安全试验3.3.1 防腐剂试验用体重18～20g健康小白鼠2只，...
...检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定...
...适宜的保护液洗下菌苔或刮取菌苔，放入保护液内。每数瓶培养物可采入或刮入1瓶（或1大管）保护液内，此为菌苗原液，置2～8℃保存。每瓶（或大管）原液均按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验。2.7 将纯菌试验合格的原液合并，如每安瓿冻干菌苗为10...
...、培养基处方、精制方法制造的类毒素在同一容器内混合均匀后除菌过滤者为1批。4 精制类毒素的检定和保存4.1pH值应为6.6～7.4。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。无菌试验不合格时可重新除菌过滤，如制品有肉眼可见之染菌应废弃...
...1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。2 抗原与佐剂2.1 免疫用蛇毒...
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