...。有些国家，除医生外卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应，也能肯定上市前临床试验中不能肯定的及罕见的不良反应，与队列实验和上市后监测相比，它是收集药品不良反应最经济的方法。因此，药品不良反应自愿报告制度是...
...审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。【释义】本条是对直接接触药品的包装材料和容器(简称：药包材，下同)产品质量的基本要求。是制药企业及医院...
...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中，所应负的责任、拥有的权利和义务，规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度；明确了药品检验部门对药品...
...近日，深圳市药监局根据近年来投诉和案件办理，总结出药品市场上出现的典型九大骗术，以帮助广大消费者理性消费、主动维权。 骗术特征归纳 据介绍，这九大骗术归纳起来有几个特征：一是将一些功能不确定产品或非药品等普通产品，冒充功能强大包治百病的...
...本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、...
...的传染病，被传染的人多数与农业、工业生产有关，如牧民、屠宰工人、皮毛工人容易感染此病。 炭疽杆菌对青霉素非常敏感，青霉素治疗有效。 炭疽病的预防措施 美国最新发现3例炭疽热病人，引起全国上下的恐慌，原来在恐怖活动阴影下，人们由此联想到“生物...
...；三是，负责医药行业的统计、信息工作；四是，药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。不承担对具体药品生产企业的审批职能。其次，明确了《药品生产许可证》的法律地位。《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品...
...导尿包、心 脏按摩包、气管插管包）；各种注射器；各种型号针头；橡胶手套、刀、剪、各种型号的导管及引流瓶、无菌敷料、无菌治疗巾等。（3）其它用物 包括消毒皮肤用物，治疗盘、血压计、听诊器、开口器、压舌板、舌钳、手电筒、喉镜、止血带、绷带、夹板、...
...重试。2 制造制造菌苗的工作室及设备应当专用，不得与其他细菌工作混用。生产中应严格执行无菌操作，非制造菌苗用的其他炭疽菌株不得带到生产工作室内。2.1 菌种接种牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基，于34℃培育18～20小时，经检查为纯菌者，...
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