据中国医药报讯 记者近日获悉，国家食品药品监督管理局已经批准颁布并正式实施多烯酸乙酯软胶囊新标准（XGB2005-045），使我国多烯酸乙酯药品达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。 据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油中提取精制而成，用于高脂血症的治疗。新标准实施后，多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高到84%以上。由于海洋生物的多样性以...
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学 测试 及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国...
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
本报9月27日讯 我省药品鉴定工作开展以来，省药监部门建立了与司法部门的协作机制。目前，全国有影响的“8·26”娄邵系列假药案，已有19人以制售假劣药品罪被检察院批捕；长沙市吴有名制售假药案首次通过专家集体讨论并鉴定“足以危害人体身体健康”，犯罪嫌疑人吴有名已被长沙市检察院批捕。这是记者从25日召开的“药品鉴定与司法工作”座谈会上获悉的。 本次会议由省药监局...
（一）中药 1．口服药品 1g或1ml中不昨检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。 （1）固体制剂： ①不含生药原粉的制剂，1g中含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。 ②含生药原粉的制剂： A片剂：1g中含细菌数不得过10000个，霉菌数不得过500个。 B丸剂：1g中含细菌数不得过50000个，霉菌数不得过500...
（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：①片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。②丸剂1克含细菌数不得过50，...
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