...目的明确，周密设计，精心操作，认真记录，务必使获得的原始资料完整、准确、真实、可靠。如果是替别人整理分析资料，在接受任务时，也首先必须把这些问题搞清楚，才能做出正确的、符合要求的分析。若发现某些资料不全或有可疑数值，应及时查明原因，加以改进，必要时补做实验或重新调查。本例研究目的已如上述。所观察的病人诊断都是明确的，标本采集，数据测定都是在实验室进行，仪器性...
中药材质量管理有章可循---------------------------------------------------------------------?????--------------------------------------------------------------------------------中华工商时报 国家食品药品监管...
案例 近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片 山药 质量有疑，遂对其进行质量抽检。几天后，该市药品检验所出具的此 山药 的检验结果为不符合规定要求（非正品）。报告书的主要内容是：检品的显微鉴别特征出现大量成片石细胞，而正品应无成片石细胞。其检验依据是《甲省中药炮制规范》。该市药品监督管理部门接到报告书...
临床实验室工作者必须明确，我们的工作直接与患者的生命安危相关，医疗服务质量是科室也是医院的生命线，这是一个医务工作者必须遵循的准则。人们形象地描绘实验室工作者尤如是一支“侦察兵”，侦察结果正确无误，将会指导一个战役的胜利。相反，侦察结果失误，可导致一场战斗的失败，人员的林批伤亡，阵地的丢失，这个比喻恰如其分。例如实验室将患者血型定错，交叉配血时又未发现，患者...
第一百条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的 实验室检验 和审核工作。 第一百条 药品注册检验由中国药品生物制品 检定 所或者省、自治区、直...
中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣直接影响到中医药的临床疗效，关系到使用者的身体健康。而日前北京市药品监管局公布的2004年北京市药品质量抽查结果显示，市场上中药饮片的合格率仅为80%。其实，在每年国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 采访中，许多专家都指出...
医学检验结果的可靠性直接影响医疗质量。质量控制或质量管理（quality control，QC）的目的，就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，防止得出不可靠的结果。1947年Belk和Sundeman首先调查了不同临床实验室的分析结果，发现有惊人的差异。1950年Levy和Jennings首先将工业质量管理上的控制图移植到医学检验中来，采用每天...
医院 中药 房的质量管理，包括中药从采购验收、加工炮制、仓贮保管、 门诊 配方、中药制剂等全过程的质量管理程序，是医院药剂管理的一个重要部分。 近年来，在医院“创文明、上等级”的过程中，医院中的其他科室发展很快。特别是在质量管理方面已从上至下有了较系统的“ 质控 ”考核指标，形成了一个规范的医疗“质控”体系。然而，作为“国宝”之一的中药，在质量管理方面就有些...
存在的问题 中药饮片不纯净。中药饮片是所有方剂的原料。中药药用部分需要净选、除去药物中的泥沙、夹杂物以及霉败品，分离其不同的药用部位。而有些中药饮片生产商，为了节省人力、物力和财力，都一一省去了这些必要的工序，将皮、茎、根、须混为一团，粗制滥造。甚至以次充好、以劣充优、掺杂使假，不仅严重地扰乱了医药市场，更严重的是影响了临床用药安全有效。 辅料标准不统一。药...
□ 张贵君 北京中医药大学中药学院 中药的价值是治疗疾病，没有疗效就没有价值，失去了疗效就不称其为药。用于衡量商品中药价值的标准称之为质量标准，标准针对中药而言，质量针对疗效而言，实现质量标准有效控制的经典方法是使用中药的标准物质标化。 中药的标准物质是中药的本身、具备中药疗效及本质特征，是药效组分，它具有高度的均匀性﹑量值的准确性﹑良好的稳定性，它可以准确...
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