...由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药葛根物质基础研究与新药开发项目”，日前通过了由卫生部组织的专家鉴定。 为了寻找防治急性脑血管病的药物，从1996年开始，药用植物研究所的研究人员利用现代药理模型，对...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...上海中医药大学校长陈凯先说，中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。 国家（成都）中药安全性评价中心主任王莉教授也指出，目前，中药注射剂占4000多种中药份额的3%，而药物不良反应就占整个中药不良反应的70%。 近日媒体曝光的不良反应事件...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...中科院上海药物所研究员王逸平等在对中药丹参进行的系统研究中发现，多酚酸类化合物丹参乙酸镁不仅具有好的活性，而且在丹参药材中含量很高。他们提出将丹参乙酸镁作为新药丹参多酚酸盐的质量标准，不仅使有效成分明确，而且便于质量控制。《中国药理学报》...
...、“标准”,收集大量的中药注射剂。据统计,见有资料报道达700余种。近年来,由于贯彻执GMP标准,采用先进设备及洁净技术,采用先进的制剂生产工艺,开发了给药注射剂新剂型,采用现代分析手段制定质量控制标准,促进了中药注射剂工业水平的提高。 1...
...的安全性，对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。 三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下 （一）处方中含有分类为大毒药材的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供安全性研究资料。 （二）处方中含有分类为有毒药材...
...。 中药注射剂在70年代是一个大发展时期，不仅科研、教学、生产单位进行研制，而且很多城乡医疗单位亦开展了试制工作。据统计，中药注射剂在此期间经过临床试用。有资料报道的就有700多种，《中华人民共和国药典》1977年版（一部）收载23种。其中...
...选择被仿制药进行对照研究。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，...
...近日，经国家食品药品监督管理局批准，国家中药Ⅱ类新药痰热清注射剂由新谊集团上海凯宝药业有限公司正式投产，这是国家采用中药指纹图谱检测标准后，第一个批准上市的中药注射剂。 中医急性外感热病发病急、转化快，如不及时治疗就有生命危险。中药采取...
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