一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
依据中医“肾主骨”理论，采用补肾法而研发的多途径防治骨质疏松中药三类新药丹杞颗粒近日上市。 在中医“肾藏精”、“主骨生髓”、“髓充养于骨”的理论指导下，河北医科大学中西医结合研究所李恩教授等人运用现代中药技术，经过20多年研究和临床实践，共同研制出由熟 山药 、淫羊霍、牡丹皮等中药复方组成的防治骨质疏松的丹杞颗粒，并获国家新药证书。 有关专家指出，这一中药新...
（一九八八年一月二十日卫生部发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分...
...的呈缓慢进行发展的慢性肾小球疾病。在中国每年约600万人罹患此病，其发病率为5‰。医学界把目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清热利湿的作用，其主要成分黄酮类化合物可显著降低尿蛋白、尿NAG，减轻肾小管间质损伤。他们从黄葵中精制提炼出黄葵胶囊，经国内八家医院300多例临床使...
附件6： 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）
众所周知，在药品消费市场中，国产新药占据了主要的市场份额。笔者认为原因其一是因为中国的药品市场与国外有着明显的区别，中国具有自身独特的中医药文化背景，据笔者了解仅中草药、中成药在国民药品消费购买力中占去了近1/3的市场份额，全部的国产药至少要占4/5以上；其二是因为改革开放这么多年，形成了象江苏扬子江药业集团等一大批具有原研制能力的医药制造企业，他们不但有搞...
立题是中药、天然药物新药研究开发的根基和轴心，整个新药研究工作都要立足并围绕立题展开；立题目的是否合理，立题依据是否充分是关乎中药、天然药物新药开发成败的关键因素之一。因此，新药研发的立题问题倍受人们的关注。对当前中药、天然药物新药开发立题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体...
...n－alfa）治疗失败胚细胞危象病期、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者。甲磺酸伊马替尼也已在欧盟、日本等各主要国家提出了同样适应症的新药申请，在国内则于2001年4月4日被国家药品监督管理局允其进入临床试验。 2．作用机制 慢性骨髓性白血病患者大多存在费城（philadel-phia）染色体异常，后者会产生一种被称之为Bcr－Ab1的异常酪氨酸激酶，...
随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组...
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