...除非在非常明确的有效成分、有非常严格的质量控制措施下才可做成注射剂，如果要做成静脉注射剂，还应更严格要求。 3、新药审批政策中，对中成药的研究，也应采用中医理论体系的评价办法，这虽然很难，但为了中成药的出路，仍需我们的监督管理部门深入科学的...
...准字号等批准文号。生物制品只有卫生部的批准文号才通行全国，地方的批准文号只宜在该省区内通行；部队卫生系统的批准文号，地方上也不宜接受。对获得试准字号或药准字号的治疗性新药，纳入“基本医疗”范围，审批时放在普通调剂室管理。对药类准字号与健字号的...
...问世之后，王英新又把创新目标投向了丹参、刺五加。 其时恰逢国家实施了新药审批办法，丹参粉针历时7年于1997年研制成功，成为国家实施新法审批后第一个获得审批的中药粉针剂。而国家在1997年开始正式实施“中药现代化”战略，哈药中药二厂就是这一战...
...我国自从药品管理法颁布以来，审批的中药新药已不少，有许多确有疗效的新药已广泛地应用于临床，为人民的健康事业做出了不可磨灭的贡献。随着中国对外开放的不断深入，药品高附加值的利润，致使我国百业从药，鱼目混珠。在国际“草药热”的大趋势下，世界...
...2003年7月28日，国家食品药品监管局安全监管司在西宁召开了西部十省区GMP两级认证及新开办企业筹建审批工作座谈会。会议就开展GMP两级认证工作的进展情况，存在的问题和新开办药品企业立项情况进行了座谈。 国家食品药品监管局副局长邵明立...
...（一）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过新药审批。新药系指我国未生产过的药品；已生产的药品但增加新的适用症、改变给药途径和改变剂型者。一个新药的研究，要包括工艺路线、质量标准、临床前药理和...
...本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下，应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权，回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整，在实施严格的中药质量控制体系基础上，允许中药企业以保密处方提出，省略处方...
...台湾地区有关方面日前透露，台湾发展中草药新药２５年，目前已核准１２项试验申请，其中２项已完成三期临床试验，进入新药上市申请阶段，预计有１项药物未来３个月至半年内可获准上市。 有关方面没有公布这种新药的名称，但认为这会带动其他新药项目...
...RCT的严格验证，才能转化为最佳的客观证据。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。 在中医药研究中开展国际认可的、高质量的前瞻性...
...临床经验只有依靠RCT的严格验证，才能转化为最佳的客观证据。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。 在中医药研究中开展国际认可的、...
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