...国家药品标准的空白。” 中医药大学的一批标准化科研成果已经实现了产业化，并得到市场热烈反响。比如，治疗恶性肿瘤的中药制剂金复康目前已经正式通过美国FDA审查，获准进行II期临床研究，争取成为FDA批准的“补充与替代医学”抗肝纤维化新药。而学校...
...同类产品”。在中药企业提供了新产品的非常严格的质量控制体系，通过了安全性检测后，药审部门应该着重对其临床疗效作严格的评价，最后确定是否批准为新药。 提高中药的质量水平及保护好中药的知识产权是中药现代化及国际化的基本要求，良好的新药评审制度对我国...
...有效成分和如何通过新药审批，而将处方的疗效放在次要位置，几乎到了削足适履的地步。如此研发出的中成药，不要说上不了国际市场，就连国人都不愿意用。这难道仅仅是剂型粗糙问题吗? 说到底，剂型对于疗效而言，毕竟是外在的东西，千万不能本末倒置，否则就是...
...好评，在科研方面，先后研制出治疗脑出血的新药脑血康口服液，在国内外引起了轰动；研制出治疗抑郁症的新药解郁安神冲剂和安神胶囊疗效显着。 治疗中风新药活络中服液(脑栓康)已通过卫生部新药审批、投产，该成果获1995年度北京中医药管理局科技进步奖...
...更多更好的新药，药物科学的发展为新药开发提供了理论基础和技术条件，市场经济竞争也促进了新药快速发展。美国食品与药物管理局（FDA）近十年来每年批准上市的新药都在20种以上。我国近年来引进新药品种很多，但需要加快创新。新药开发是一个非常严格而...
...美国食品和药品管理局（FDA）官员13日警告说，著名的抗流感药物“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。 该局因此提议对美国境内的达菲的说明书进行修改，并建议医生和父母们仔细阅读说明书，并对服药后...
...新药临床前的各项研究工作，很快就可在国内外同步进入临床试验阶段。 种种迹象表明，一场不可避免的角逐，将在AD药市场展开。 暴利的诱惑 “目前医学治疗AD可行的是基因治疗和主要通过替代或增强中枢胆碱能活性来减轻胆碱能缺乏的程度。前者还是个比较远...
...优于现有同类产品”。在中药企业提供了新产品的非常严格的质量控制体系，通过了安全性检测后，药审部门应该着重对其临床疗效作严格的评价，最后确定是否批准为新药。 提高中药的质量水平及保护好中药的知识产权是中药现代化及国际化的基本要求，良好的新药...
...在市场经济发展过程中，新药向临床推广有时并不是靠产品本身各要素，如产品的结构层次、质量、价格等，而是有些厂商或公开或私下抛弄经济手段打开“临床之门”，使新药推广应用蒙上了一层不健康的色彩。不少医生又把此等经济手段视为新药引进的附加条件...
...二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
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