...临床试验管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》一、二、三辑。 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》率先要求中药注射剂推行指纹图谱质量控制方法。“中药指纹图谱质量控制”模式的运用，将彻底改变中成药质量不稳定、疗效不确切的形象。2002年修订了“...
...84.3％、79.9％。 许多临床研究表明，中医中药在治疗不能手术的肝癌时往往可以收到独特的疗效。浙江省中医药研究院的许继平等采用疏肝理气、补肾扶正的治法，对不能手术的81例中晚期肝癌患者进行分组治疗，结果免疫指标中药组明显提高，而化疗组明显降低...
... 中药指纹图谱是综合的、可量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。中药指纹图的建立对提高中药质控指标、指导中药材及饮片的规范化生产、保护及开发中药资源、提高中药新药研制水准及中药知识产权保护、...
...不同？要明确这些问题，临床工作者需要对近年来发表的这些大型临床研究报告进行全面了解，而不能笼统分析，更不能人云亦云。同时，应遵循《中国成人血脂异常防治指南》中提出的“积极谨慎”的指导原则，在确保安全、有效、经济的前提下，结合东方人群特点，对...
...传统,尊重科学,发扬创新的原则。 遵循传统——中药生存的基石 以冠心病的治疗为例,传统中医药很早就认识到这一疾病。现存最早的医书即战国先秦时期的《黄帝内经》就有“胸痹”的记载:“心病者,胸中痛,胁支满,胁下痛,膺背肩胛自痛,两臂内痛”、...
...事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主要科室主任组成，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》，制定完善的审批后续，采购有计划，数量有控制，使用有对象，用后有总结。（三）定期出版《药讯》使用...
...关键词：《红斑狼疮中医临床研究》 书评 红斑狼疮是一种自身免疫性、慢性炎症性结缔组织病，属风湿病范畴，是一种较难治的疾病。在临床上多见于青年女性(15～35岁之间)。如果患风湿病经久未愈，就需检查一下狼疮细胞，一般查出一次有1个狼疮细胞，...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
...政府支持下完成的。临床研究课题是由中国医学科学院肿瘤医院任组长单位，联合全国25家临床医院，共同完成了该药临床研究。经独立专家评价委员会对临床数据的再评价及最终确认，该药疗效确切，具有治疗靶向明确，无耐药性、毒副作用很小，延长肿瘤患者的生存...
...”，包括开辟专门窗口受理、早期介入、允许在审批过程中补充资料等一系列措施；根据中药不同于化学药的特点，专门制订体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制技术要求和指导原则进行全面的修订和完善。另外，国家食品药品监管局正在研究药品委托加工和...
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