第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
...12-15项资料，并尽可能提供8-11项的文献资料。 3．申报新辅料时，应同报送加有该辅料的制剂资料，如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量，生物利用度或安全性的，须进行临床验证。 4．新辅料经卫生部批准后...
孕妇胃痛指孕期妇女胃脘近心窝处常发生疼痛或胃部有强烈的灼烧感为主的疾患。
...要额外负担 胎儿 的 生长发育 和母体组织增长所需的能量。在 妊娠 4个月后，胎儿生长以及母体组织增长和脂肪、 蛋白质 蓄积过程都加速，各种营养素和热能的需要急剧增加，因此，我国对不同孕期及授乳期妇女的热能和营养素需要提出了不同的要求（表11-1）。 孕妇的蛋白质需要量较平时要增加，我国的供给标准：孕妇4～6个月为80g ,7～9个月为90g。 乳母蛋白质的...
各种营养素缺乏病的治疗将于本篇有关章节述及，这里提出几点治疗上的一般原则： （1）营养素缺乏病的治疗应针对病因， 继发性 缺乏应注意主要病因的治疗， 原发性 缺乏也要考虑解除影响摄入不足的因素，为补充食物或营养素创造条件。营养治疗要成为整体治疗方案的组成部分，与其它治疗措施相辅相成，相互促进和补充。 （2） 营养缺乏 病治疗所采用的补充剂量要适宜，不必要使用...
...樟脑 进入人体后，一般正常人体内的 葡萄 糖磷酸脱氢酶会很快地与之结合，使之变成无毒物质，然后随 小便 一起排出体外，所以不会发生不良反应。孕妇体内的 葡萄 糖磷酸脱氢酶的含量降低，怀孕3个月内若过多地使用风油精， 樟脑 就会通过胎盘屏障进入羊膜腔内作用于胎儿，严重时可导致胎儿死亡或引起 流产 。 孕期应注意避免滥用药物，但如遇有危及孕妇生命安全的急危情况，...
...这一改变虽有 利机 体对创伤的耐受，但毕竟导致机体内物质的高度消耗。因此，如何保证术前的病人有足够的物质储备，以利于对手术的耐受，是 外科 营养的重要课题；②在机体经受手术后，短期的高度消耗，如何及时补充营养，使机体尽快获得 正氮平衡 ，减少 感染 和 并发症 的发生，以利于 伤口 （或切口）迅速愈合，全身 康复 ，是外科营养的又一重要课题。 在临床实践中，...
孕妇背痛指怀孕期间孕妇背部出现疼痛酸痛等症状
营养缺乏 病的诊断依赖于膳食史、体检、 生化 检查和治疗试验。 9.3.1 膳食史 了解膳食摄取情况的最精确的方法是称衡法膳食调查，即对每餐食物烹调前后和剩余量都进行称重，然后折合每天实吃的各种食物重量，查食物成分表，算出每天热能和营养素的摄取量。这种方法大都用于集体调查，对个体病人似乎过于繁琐。有经验的营养师及临床医师询问了解患者的膳食习惯及每天的摄取量就...
已发现的 遗传病 已有三千种，而且每年发现的遗传病平均约100种。故遗传病的种类极多。本文只能列举若干种较常见的、且与营养治疗较密切的遗传病。本章前文已经提到的一般不再重复。 30.2.1 氨基酸 代谢遗传性 疾病 （1） 苯丙酮尿症 与其他 苯丙氨酸 血症 苯丙酮 悄症（phenylketonuria,PKU）是遗传性氨基酸代谢异常中研究最多的疾病。属于 ...
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