...第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、...
...6月8日起，药品生产、经营、使用单位应暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回；暂停马来酸替加色罗各类制剂的新药和仿制药注册申请的受理，并暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批。 7、国家食品药品监督管理局为什么...
...发现药品安全问题是监管部门09年的工作重点之一。中药注射剂较大的不良反应事件在08年出现两次、09年出现一次，肯定是监管重点之一。医疗机构在使用上、药监部门在监管和新药审批上会更加谨慎和合理，因此整个行业的发展速度可能放缓。 其次，不良反应...
...2002年秋天，妻左肩胛骨下隆起了一长串红斑水疱，灼烧般刺痛。到县医院检查，医生确诊为带状疱疹。先后运用解毒药、消炎药、板蓝根注射液等招数，均收效甚微。迁延了半个多月，水疱仍然流黄水。这时，一位退休老教师告诉一方，说鱼腥草可治这种病。我...
...保存；了解已销出产品去向，告知停用，同时进行密切关注。一旦发现有患者使用该厂生产的刺五加注射液后出现不良反应，要及时向药品不良反应监测中心报告，并做好相关调查工作。 截至10月10日下午5时，全区共有3家药品经营企业和5家医院购进了上述2个...
...上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”...
...微囊注射剂。经与未微囊化的复方甲地孕酮混悬剂作动物肌内残留率的对比研究表明，微囊注射液在家兔肌内残留一半所需时间为11.4天，而未微囊化混悬剂仅为5.6天。微囊注射剂经临床使用434例，5351周期，1个月注射1支，有效率达99.12％，已...
...2006年上报的中药不良反应报告显示，注射剂是中药所有制剂中出现不良反应最多的，占71.6%。是记者昨天从北京市药监局获悉的。 截止到2006年的调查表明，北京市以往的13年中共出现5555例中药注射剂不良反应，由双黄连、清开灵、鱼腥草等...
...美国食品药品管理局（FDA）近日宣布，由于试验初步分析表明，用于心脏外科手术止血的药物抑肽酶注射剂——特斯乐（Trasylol）可增加致命性风险，生产商拜耳公司同意在全球市场暂停其销售。 FDA尚未收到全部试验数据，但督促拜耳公司、...
...药品事关人命，生产的每一环节都不容忽视，中药注射液是如此。在中药注射剂的制备工序上，配液和灌封是对注射剂质量影响最大的两个环节，其中灌装过程中尤为关键的是防尘、防菌。 灌装环节是中药注射液的暴露环节，药品容易受到细菌和尘垢的污染，影响药效...
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