迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 公司地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街19号 联系电话 010-67805359 传真号码 电子邮箱 邮政编码 公司网址 http://www.bjdisha.com/Chinese/index.asp 迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司位于北京市。查询更多位于北京市的制药企业请参看 北京市制药企业列表 。 迪沙药业...
本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。 1 选购与运输 1.1 马匹的选购 1.1.1 马匹应体质健康、营养程度中等以上，年龄以4-15岁为宜。不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗、...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
...市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 13。改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 15。已有国家药品标准的疫苗。 二、申报资料项目 1。综述资料： （1）新制品名称； （2）证明性文件； （3）选题目的和依据； （4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献； （5）包装、标签设计样稿。 2。研究结果总结及评价资料。 3...
...白（或人胎盘组织液）及疫苗类样品 苯酚含量%（g/ml）=（空白滴定数-样品滴定数）×硫代硫酸钠mol/L×1.569×2 附注 1.蛋白类制品由于除蛋白后滤液仍含有小分子物质，对苯酚含量测定有干扰，使结果偏高，边缘制品可用蒸馏法，取除蛋白滤液5ml于凯氏蒸馏器内，接受液为0.02mol/L溴液15～25ml，蒸馏约20分钟后其余操作同上。 2.可做限度测定...
...室、冷库及各种生产用具等要求同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。 1.2 制造工艺 1.2.1 采用低温乙醇法，可加适宜稳定剂。若加防腐剂硫柳汞，其含量不得超过0.0...
1 试剂 1.1 硫酸 化学纯，比重1.84。 1.2 消化剂 硫酸铜（CuSO4·5H2O）1份与硫酸钾（K2SO4）10份共同研细混匀即成。 1.3 12.5mol/L氢氧化钠液 取氢氧化钠500g，加蒸馏水至1000ml，摇匀。 1.4 2%硼酸吸收液 硼酸20g加蒸馏水使溶解成1000ml，加混合指标剂10ml，摇匀。 1.5 混合指示剂 0.2%（...
...，分别置于50ml比色管中，加蒸馏水至总体积为5ml，其余操作同样品。可得一标准曲线。 3 计算 从标准曲线查出样品相当标准甲醛溶液之ml数A。 样品游离甲醛含量%（g/ml）=A×0.005×稀释倍数 附注 1.标准液和样品与复红试剂的显色时间，有时不一致，测定时，显色慢者应酌情早加复红试剂。 2.样品中如含有酚红，标准管中应予以校正。 3.可做限度测定。
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