第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
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...常见的检查就是血液化验检查，由于很多因素都会影响血液化验的结果，从而影响医生对疾病的判断，因此，在进行血液化验时，如病人有下列情况，要向医生说明，以便医生综合考虑，正确分析化验报告结果。 一、女在月经期、妊娠期间进行抽血化验，要事先向医生说明。是因为在月经期和妊娠期间，其血液中的某些化学成分，如肝功、血沉、胆固醇等，都会发生正常的生理性改变。 二、化验时患者...
... ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － （二）说明 1。“＋”指必须报送的资料； 2。“－”指可以免报的资料； 3。“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料； 4。“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5。“* ”...
...民网北京2月27日讯 国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，对不良反应的问题要有正确的认识，不良反应报告例数多并不说明药品质量不好。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意，提醒公众在用药时要注意。 吴浈说，不良反应现在公众比较关注，因为大家还不了解什么是不良反应，所以一谈不良反应就色变，有点怕。什么是不良反应呢？在里告诉大家准确的...
近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下： 流行病学 研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要...
...异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。 保存 保存于2～8℃冷暗处。
...无菌 粉末、注射用浓 溶液 。剂型编排的先后次序无特别的涵义。 中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。 六、对备注栏中“注释”的说明 （一）化学药品和生物制品 注释1：目录第9号“ 头孢呋辛 ”包括 头孢呋辛酯 。 注释2：目录第33号“抗 艾滋病 用药”是指国家免费 治疗 艾滋病的药品。 注释3：目录第36号“ 青蒿素 类药物”是指 卫生部 办...
...，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。 二、补充说明 1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。 2．暂不进行限度要求的药品。 （1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用 膏药 ，如 狗皮膏 、 拔毒膏 、 伤湿止痛膏...
...资生，又是相互制约的，因而，当某一脏器组织有病时，就会影响其他脏器组织而受病。 其变化规律一般都用五行的乘侮规律来解释。 运用五行乘侮的规律说明脏腑发病的相互影响。如：1、肝病可以传脾，即临床上 肝气犯脾 ， 肝气犯胃 的病证，是木汞土，习惯称“木克土”，即肝有病，肝木太过，往往会影响到脾的功能，可出现 腹痛 、泄泻等症。2、肝病也可以影响肺，即“木侮金”，...
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