...浓缩疫苗应≥2.5IU/安瓿（1ml或2ml）。疫苗不合格可复试一次。6.2 物理检查液体浓缩疫苗应为橘红-紫红色混浊液体，久放形成可摇散的沉淀。冻干浓缩疫苗为淡黄色疏松体。6.3 化学测定按《生物制品化学检定规程》进行。6.3.1 pH值...
...培育出之菌株制造菌苗。1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。1.5 菌种检定1.5.1 培养特性在含有1∶50000碱性复红培养基上应生长，但在含有同样浓度的硫堇培养基上不应生长（亦可用纸片法检查），在肝琼脂斜面培养基上产生微量硫化氢。...
...1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。1.2 各...
...浓缩疫苗应≥2.5IU/安瓿（1ml或2ml）。疫苗不合格可复试一次。6.2 物理检查液体浓缩疫苗应为橘红-紫红色混浊液体，久放形成可摇散的沉淀。冻干浓缩疫苗为淡黄色疏松体。6.3 化学测定按《生物制品化学检定规程》进行。6.3.1 pH值...
...异物、摇不散的凝块、结晶析出、安瓿封口不严，有黑头、裂纹等应全部剔除（有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行）。5 包装前应按质量检定部门开出的包装通知单所载有效期准备瓶签、盒签或印字戳。瓶、盒签上字迹要清楚。瓶签上应载明制品名称、批号及亚...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...1 总则1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。1.2 各...
...异物、摇不散的凝块、结晶析出、安瓿封口不严，有黑头、裂纹等应全部剔除（有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行）。5 包装前应按质量检定部门开出的包装通知单所载有效期准备瓶签、盒签或印字戳。瓶、盒签上字迹要清楚。瓶签上应载明制品名称、批号及亚...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...计算5.1 人血白蛋白多聚体含量计算用高压液相系统的色谱工作站或积分仪对试验结果进行数据处理，算出多聚体相对面积百分含量。再根据转化公式换算成相对重量百分含量。转化公式*X（%）=Y－1.6504/1.6359其中X为凯氏定氮结果，Y为高压...
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