...》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市...
...秦脉医药科技发展有限公司总裁王波说。在这个过程中，尽管药品价格虚高，但大部分利润被医生回扣、招投标公关费提成等中间环节“吃掉”，医药企业利润仍然微薄。比如欣弗问题药，政府批准价为38元，生产成本仅仅2元左右，但36元的毛利中，绝大部分为...
...临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明...
...及时地保障消费者用药的合理性和安全性，还可以强化药店的品牌效益。未来一段时期，药店执业药师的多寡、专业服务水平的高低将成为划分零售药品市场利润的分水岭”。 据悉，自今年以来，青岛黄海制药的“店员培训计划”已经开始在全国各地展开，目前，武汉、...
...特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验...
...特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验...
...食品药品监管局副局长吴浈27日表示，根据《药品注册管理办法》的规定，只有几种情况可以有商品名：新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准，才可以使用商品名。 吴浈在接受中国政府网专访时说，一个药品主要有...
...说明书、标签样稿及其他附件。2。证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外...
...报告未被重视的主要原因在于观念错误。药品不良反映是合格药品在正常使用过程中出现的现象。它多表现为变态反映，如皮肤瘙痒、过敏性哮喘等，消化系统反应、精神系统反应，以及血液反应也时有发生。许多患者一旦有了不良反应就认为是医生给自己“吃错了药”，...
...监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。（一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织［ISO］曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或...
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