...按照1992年关于中药的注册管理规定，由药品审评心在进行技术审查时审定，报国家药监局批准。成份：改“主要成份”为“成份”。从法律角度看，这一改变使得规定分明，避免了在何谓“主要”问题上可能存在的争执。另外也使表述更加全面，满足医患者的知情权...
...仅标注了11味成分，而实际成分有33味。又如非处方药是消费者自主购买的药品，其中部分口服液制剂含有乳糖或葡萄糖等辅料却没有标注，不利于糖尿病患者选择使用。 新《规定》要求药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和...
...药物目录中的药品价格下降以后，可以直接影响相关生产厂家的盈利能力，化学药的优质优价、中药独家品种的单独定价可能会被取消，而且由于各省的情况不同，因此可能在招标和配送方面造成药品价格不一，对企业影响严重。 中投顾问发布的《2009-2012年...
...第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和...
...第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被...
...标题放射性药品检定法附录序号附录ⅩⅢ内容全文 放射性药品检定法 放射性药品系指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药品。放射性药品的生产、检验、使用应遵照中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国国务院《放射性药品管理办法》的有关规定...
...第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的...
...西洋参、红参、穿山甲等贵重药材个体较大而坚硬，在临床配方应扁中，往往造成调配时称量困难，而患者在煎煮过程中也因提取不完全而影响疗效，同时还会造成药材的浪费。笔者经不断探索，研究出一套解决上述问题的较好方法。 乙醇闷润切片法 此法适宜于...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...药品注册管理法”，1993年1月修改“中华人民共和国专利法”；1987年～2002年，出台了《中药新药制备工艺研究技术要求》、《中药新药质量标准研究技术要求》、《中药新药药理与毒理研究的技术要求》、《中药新药临床研究的技术要求》、《药品...
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