...对近几年向国家食品药品监督管理局申报的用于治疗脂肪肝的中药新药情况进行了梳理，揭示了这些新药品种的基本特点，并结合自己近年来审评此类中药新药的体会，对这些新药品种研究中存在的常见问题进行了归纳和分析，同时就如何解决这些问题提出了相应的建议。...
...）、仓储都息息相关。上游中药种植尚未达到规范化，导致药材质量没保证；饮片生产过程缺乏统一的炮制规范，缺乏炮制专家；饮片缺乏统一质量标准，作坊式生产大行其道，对整个行业的质量规范造成相当大的影响。 目前，中药饮片质量存在的主要问题是：一方面是...
...（广州白云山中药厂厂长）：国际新药研发出现了研发定位高(主要是在抗病毒、肿瘤、老年用药等领域)、串请专利和标准的全球化等特点。在这—形势下，国内药物研发应该立足于中药，并制订与国际接轨的质量标准，让普药变成新药。如板蓝根，其质量标准不能达到...
...否则，饮片行业发生类似事件并非杞人忧天！”中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼教授说。 没有统一的饮片炮制规范是院长、企业“老总”反映最多的问题。据介绍，《中国药典》2005年版仅收载了部分中药品种的炮制规范和质量标准，而绝大多数品种...
...粗糙是影响中药现代化的关键问题．按照“有所为、有所不为”的原则，建立既达到国际标准，又符合中药实际状况，具有中药自身特色的质量标准评价方法学体系，使之达到科学化、标准化，确保临床用药的安全性、有效性，促进现代中药制药工业的发展，逐步实现中药...
...试论药材生产质量管理规范与中药质量 张 艺 贾敏如 （成都中医药大学） 周厚成 （四川省天乐药业集团公司） 一、问题的提出药材生产质量管理规范(Good Agriculturing Practice，GAP)就是对选地(适宜的生产环境道地...
...占很小一部分份额，这与我们传统的植物药大国地位很不相符，应找准问题之所在，认清形势，促进我国植物提取物产业的健康发展。 (1)建立植物提取物的质量标准 由于我国植物药物业起步晚，出口植物提取物的标准主要来自客户，为了较快地发展我国的植物...
...草根树皮状态”。药品是特殊商品，世界各国对其都有程度不同的严格规定，中药饮片种落后的原始状态可能会逐渐失去强有力的竞争能力，台湾的“科学中药”、日本的颗粒剂畅销欧美，说明了问题的严重性。中药疗效好，就是药难熬，使众多的病人望而却步，丢掉很...
...这似乎还没有触及最迫切需要解决的问题，统一中药饮片炮制技术标准，从生产、经营、使用、检验上加以规定似乎显得更为急切。 规范管理是出路 据了解，目前中药饮片缺乏统一的生产质量标准，中药炮制工艺存在国家标准与地方标准，《中国药典》标准和各地方...
...水平。 产业发展规划不可或缺 政策、法规环境是中药提取物及其技术应用到现代中药企业中的保证。 中药提取物能否应用到中药管理体系中，并将其扩大到传统中药企业是面临的主要问题。从这个意义上讲，国家政策的制定或修订是使中药提取物纳入到现代化的中药...
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