...9日，“十五”国家科技攻关项目——“指纹图谱应用示范研究”在杭州正式通过国家科技部和国家中医药管理局的验收。项由浙江大学药学院、中国药品生物制品检定所和天津天士力集团有限公司等单位联合承担的课题，在课题负责人林瑞超教授、程翼宇教授及课题组全体同仁的努力下，利用现代分析技术和手段，系统地建立了中药指纹图谱分析方法，创建了多元指纹图谱等技术，可有效地解决中药多组...
（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
中药材经加工炮制成饮片后，某些不稳定成分易受外界自然因素影响发生霉变、虫蛀等，为了预防饮片变异，现介绍贮藏保管方法： 充分干燥，防止虫卵繁殖中药材切制成片、段、节、丝后，改变了原药的形状，增大了表面积，极易受潮。饮片含水量在11%以上，温度在16℃～35℃之间，药物中未除尽的虫卵会在此条件下化为幼虫。故中药饮片必须充分干燥，以杀灭虫卵，此为储存的基本要求。 ...
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
中药的发展已有几千年的历史，但长期以来，医药界多以传统的经验判断中药质量的真、伪、优、劣，缺乏系统、科学的分析方法。近几年来，药学工作者在中药质量标准研究方面做了不少工作，积累了不少宝贵的经验和方法，提出了许多新的思路。 1中药材的质量控制 长期以来，人们通过对药材的产地、栽培、采收、加工、炮制等一系列环节的监控来规范药材质量；重视道地药材的生产。近年来，随...
北京市科技三等奖“现代分析技术在中药检测中的应用”研发特点 中药复方制剂组分多，成分复杂，如何提升中药质量标准，确保药品的安全有效成了国内外医药行业研究的难题。北京市药品检验所中药室副主任傅欣彤等人的“现代分析技术在中药检测中的应用”较好解决了这一问题，并获得了2005年北京市科学技术三等奖。该研究针对19个品种的中药，采用现代分析技术和科学方法全面控制了药...
中药口服液与其他剂型的中药相比，有服用方便、计量准确的优点，口味也较好，适合老人和小孩服用。而且，中药口服液用途广泛，不仅有治疗性的，还有滋补性的，因此深受消费者青睐。 不过，很多消费者有时会发现中药口服液有混浊、澄明度不高的现象，于是就怀疑产品质量有问题。那么，中药口服液是越澄清越好吗? 其实，判断口服液的质量并不能完全依靠澄明度。如果口服液超过有效期或者...
中药材可称为国宝。我国中药材市场却出现了质量连年下降局面。不仅影响了中药材制药的疗效和人民的身体健康。中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说，他在一次中药材市场中发现，市场中的同一味药材，有85%左右存在质量问题。比如，外观看上去原本是 常山 的根可以入药，但质地很硬，不易软化，传统的加工方法是要用“润”，即在药材上撒水，但一次不能太多，需要反复多次，确保其...
中药的发展已有几千年的历史，但长期以来，医药界多以传统的经验判断中药质量的真、伪、优、劣，缺乏系统、科学的分析方法。近几年来，药学工作者在中药质量标准研究方面做了不少工作，积累了不少宝贵的经验和方法，提出了许多新的思路。 1 中药材的质量控制 长期以来，人们通过对药材的产地、栽培、采收、加工、炮制等一系列环节的监控来规范药材质量；重视道地药材的生产。近年来，...
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