...研究：（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。3。属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体...
...煎膏剂系药材加水煎煮，去渣，浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状的浸出制剂。 煎膏剂是中药传统的剂型之一，因其药性滋润，故又名膏滋。本剂型因系经浓缩并含较多的糖或蜂蜜等辅料而制成的，故具有浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用等优点。...
...试验法）。 （6）不同炮制方法及制剂对中药作用的影响：生杜仲与炒杜仲的不同制剂（酚剂及煎 剂）以及款冬花及蜜炙款冬花对动物血压的影响；延胡索与醋炒延胡索、生当归与酒当归的不同制剂镇痛、镇静作用的比较观察；附子炮制前后毒性比较。 （7）不同剂型...
...浸膏剂系指用适宜的溶媒浸出药材的有效成分后，蒸去全部溶媒，浓缩成稠膏状或块、粉状的浸出制剂。 除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材2～5g 。含有生物碱或含有确定的可以提出有效成分的浸膏剂，皆需经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规格标准...
...整体性。作为通用的质量标准控制方法的简单化是其能够得到普遍推广的必要条件。这一系统的建立和使用是中药市场标准化和规范化的迫切任务。 制定中药制剂的红外对照参考图谱 孙素琴说，中药红外光谱检测技术是以每种中药的特征“指纹”锁定“全貌”，进行中药的...
...)制剂发明点在组成(即配方)上，以多种中药为原料，按一定的制剂工艺所生产的制剂。常见以下几种情况：①新复方制剂。该申请的发明点在于原料各组分之间的配伍关系以及它们之间的用量配比，而制备方法为一般的惯用制剂工艺，此时权利要求的特征部分可以用...
...阻止尿液的分泌，所以为了适应临床需要，除用混合激素制剂外，有单纯提取催产素或加压素分别制成制剂。现将催产素提取方法介绍如下： 此法基于加压素的碱性较强，当含有混合激素的浸出液通过人造浮石的吸附注时，加压素被吸附而催产素保留于溶液中，再经皂土...
...为形成胶状物或絮状物，从而影响药物的释放过程。 目前的解决方法：模拟人体体内环境，在测试时添加胃蛋白酶，通过胃蛋白酶使得交联反应逆转，破坏明胶分子链间的连接，从而不再影响药物的释放。 问：通常药品进行双盲试验时，可以将测试药品和对比组药品...
...中药现代化的重要任务之一就是要建立一套客观的质量控制方法用以规范中药生产。中药注射剂多数为多组分制剂，其中未知非定量成分占有相当比例。为了确保中药注射剂的质量稳定和临床用药的安全，国家药品监督管理局拟首先在中药注射剂质量标准中引入指纹图谱...
...部位。第二类改变中药传统给药途径的新制剂，天然药物中提取的有效部位及其制剂。第三类新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。第四类改变剂型但不改变给药方途径的中成药。第五类增加适应症的中成药。二、西药：第一类我国创制的原料药品...
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